- Główna nawigacja
- Produkty + Usługi
- ID + Certyfikaty
- Budownictwo i Energetyka
- TÜV Rheinland Polska
- Produkty + Usługi
- Certyfikacja wyrobów
- Usługi dla producentów wyrobów medycznych
- Dopuszczenia dla wyrobów medycznych w Unii Europejskiej
Dopuszczenia dla wyrobów medycznych w Unii Europejskiej
Procedury oceny zgodności w Unii Europejskiej dla wyrobów medycznych o podwyższonym ryzyku wymagają udziału Jednostki Notyfikowanej.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest jednostką notyfikowaną dla dyrektyw europejskich:
- 93/42/EEC - MDD dotycząca wyrobów medycznych
- 90/385/EEC - AIMD dotycząca aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
- 98/79/EC - IVDD dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
W ramach certyfikacji prowadzonej przez Jednostkę Notyfikowaną, ocenie poddaje się system zarządzania jakością wytwórcy wyrobów medycznych na zgodność z normą EN ISO 13485:2003 + AC:2009.
Również w przypadku wytwórców wyrobów o mniejszym poziomie ryzyka, system zarządzania jakością może być poddany certyfikacji na zgodność z EN ISO 13485:2003 + AC:2009 oraz EN ISO 9001:2008.
Pozytywne zakończenie procesu certyfikacji systemu zarządzania jakością lub certyfikacji wyrobów pozwala na umieszczenie informacji
o przedsiębiorstwie w serwisie internetowym TÜVdotCOM
