Testen van rolstoelen en scootmobielen

Uitgebreide diensten voor fabrikanten van rolstoelen

Rolstoelen en scootmobielen zijn medische hulpmiddelen en daarom onderworpen aan de eisen aan de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebruiker. Naleving van de Europese richtlijn 93/42/EEG voor medische apparaten (MDD) is een voorwaarde voor rolstoelfabrikanten om hun producten op de Europese markt te kunnen brengen.

Wij zijn uw professionele partner voor het testen en de inspectie van rolstoelen en scootmobielen in aan de hand van de geharmoniseerde productnormen.

Profiteer van ons lidmaatschap van de standaardisatiegroep voor rolstoelreglementering. We zijn bekend met de geschiedenis van de testen die moeten worden uitgevoerd en we zijn ons bewust van eventuele wijzigingen in de toekomstige nieuwe versies van deze normen.

Om u te helpen bij een adequate introductie en positionering van uw producten op de internationale markten, testen wij rolstoelen en scootmobielen volgens de internationale normen.

Uw voordelen in een oogopslag

De test- en certificeringsdiensten voor rolstoelen en scootmobielen van TÜV Rheinland bieden u:

  • gespecialiseerde kennis van de diverse voorschriften en normen.
  • een ervaren partner met een achtergrond van meer dan 30 jaar in het testen van rolstoelen en scootmobielen
  • snelle levertijden (met als enige uitzondering de biocompatibiliteitstest) dankzij ons uitgebreide in-house testpakket.
  • een concurrerende prijsstelling
  • uitgebreide diensten voor het testen van rolstoelen en scootmobielen in overeenstemming met Europese en internationale normen
  • TÜV-kwaliteitslabels die gebaseerd zijn op de testen die wij uitvoeren en op het toegekende certificaat.
  • up-to-date informatie over de wijzigingen in de certificeringsvereisten waarvan elke rolstoelfabrikant op de hoogte zou moeten zijn.
  • wereldwijde klantenservice die snel aan al uw behoeften en wensen kan voldoen.

Aarzel niet om contact op te nemen met TÜV Rheinland voor meer informatie over de manier waarop uw organisatie kan profiteren van onze test- en certificeringsdiensten voor rolstoelen en scootmobielen.

Onze aanpak bij het testen van rolstoelen en scootmobielen

Als onderdeel van hun CE-keurmerktraject moeten fabrikanten van rolstoelen een risico-analyse uitvoeren, om ervoor te zorgen dat de mobiliteitsproducten aan alle eisen van de relevante richtlijnen voldoen, en zij dienen een conformiteitsverklaring op te stellen. Om hen daarin te ondersteunen bieden we rolstoel- en scootmobielfabrikanten test- en inspectiediensten, risicoanalyses en de beoordeling van dossiers, technische handleidingen, gebruikershandleidingen en andere content aan. We bundelen alle bevindingen in een heldere en uitgebreide rapportage.

Gebaseerd op het verzoek van de klant worden onze testen verdeeld in vier fasen:

  1. Mechanische en duurzaamheidstest
    Onze experts beginnen met een inventarisatie van de noodzakelijke mechanische en duurzaamheidstesten, afhankelijk van de vereisten van de specifieke markt. We hebben laboratoria voor het uitvoeren van statische, dynamische en stabiliteitstesten voor gebruiksveiligheid: snelheid, remweg, versnellings- en remwerkingskracht en duurzaamheid alsmede rijprestaties.
  2. Elektrische veiligheid en EMC-testen
    Mechanische en duurzaamheidstesten kunnen worden gevolgd door het testen van de elektrische veiligheid, inclusief de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van alle onderdelen. Deze testen worden uitgevoerd om het energieverbruik en de efficiëntie te evalueren. Bovendien zijn er testen voor de prestaties van de besturingseenheid en het aandrijfsysteem en metingen van elektromagnetische storingen.
  3. Bijkomende testen
    De derde fase omvat testen die niet als standaard worden beschouwd, bijvoorbeeld passieve veiligheidstesten voor het rolstoelvervoer in motorvoertuigen.
  4. Afgifte van het rapport
    Tot slot beoordelen onze experts alle documentatie voor uw product en wordt het eindrapport voorbereid.

Wij voeren de testen in overeenstemming met de internationale normen uit en we bieden onze opdrachtgevers ook de gelegenheid om onze testopstellingen te gebruiken voor klantspecifieke R&D-testen onder de supervisie van een expert van TÜV Rheinland.

Toepasselijke normen voor het testen van rolstoelen en scootmobielen

Het portfolio van diensten voor de certificering van rolstoelen en scootmobielen omvat diverse systematische testen in overeenstemming met een breed scala van normen:

  • mechanische testen voor de naleving van een aantal paragrafen in de ISO 7176-normserie die de verschillende testmethoden voor rolstoelen en scootmobielen beschrijven.
  • testen volgens de EN12182-norm voor technische hulpmiddelen voor gehandicapten.
  • testen volgens de EN 12183-norm voor handbewogen rolstoelen
  • testen volgens de EN 12184-norm voor elektrische rolstoelen en scootmobielen.
  • Elektrische veiligheidstesten in overeenstemming met de ISO 7176-14 en IEC 60601-1 normen die de algemene veiligheid van medische elektrische apparatuur beschrijven.
  • Elektromagnetische compatibiliteitstesten (EMC) in overeenstemming met ISO 7176-21 en IEC 60601-1-2.
  • Crash-test in overeenstemming met de ISO 7176-19 norm.
  • EN 1021 brandwerendheidstesten.
  • Cadmium en PAK-testen op basis van Europese normen.

In aanvulling op de activiteiten in het kader van de specifieke normen voor rolstoelen en scootmobielen verrichten wij ook certificeringen van het kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485 en/of ISO 9001.

Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD)

Medische hulpmiddelen, waaronder rolstoelen en scootmobielen, moeten voldoen aan de Europese Richtlijn voor Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Deze producten kunnen dus alleen in de handel worden gebracht indien zij voldoen aan de essentiële vereisten (bijlage 1 van de richtlijn).

Omdat de richtlijn van toepassing is op een zeer breed scala van producten, zijn medische hulpmiddelen ingedeeld op basis van de risico's die zij vormen voor patiënten of verzorgers. Rolstoelen en scootmobielen vallen onder klasse I, wat betekent dat fabrikanten uit eigen beweging en zonder overleg met onafhankelijke organen kunnen verklaren dat hun producten voldoen aan de elementaire eisen die vastgelegd zijn in Richtlijn 93/42/EEG. Zodra fabrikanten een technisch dossier (inclusief een risico-analyse en hun eigen conformiteitsverklaring betreffende de vereisten van de richtlijn) hebben opgesteld, kunnen zij de CE-markering toepassen en hun producten op de markt brengen.

EN 12182
De Europese norm EN 12182 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor ondersteunende producten en technische hulpmiddelen voor personen met een handicap, die worden beschouwd als medische hulpmiddelen volgens de definitie opgesteld in de MDD.

EN 12184
De Europese norm EN 12184 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor elektrisch aangedreven rolstoelen en scootmobielen, alsmede acculaders. 

EN 12183
De Europese norm EN 12183 specificeert algemene vereisten en testmethoden voor handbewogen rolstoelen die bedoeld zijn om een ​persoon met een gewicht van niet meer dan 100 kg te dragen en voor handbewogen rolstoelen met elektrische hulpapparatuur. 

ISO 7176 series
De serie internationaal aanvaarde normen die de verschillende testmethoden voor rolstoelen en scootmobielen beschrijven om adequaat afmetingen, massa, essentiële manoeuvreerruimte, maximale snelheid, acceleratie en afremming te kunnen bepalen. Deze beschrijven ook de eisen en testmethoden voor de elektromagnetische compatibiliteit van elektrisch aangedreven rolstoelen, scootmobielen en acculaders.

Naast de expertise van onze medewerkers hebben wij één van de grootste verstelbare testbaan van 5 meter hoog met een hellingshoek van 15 graden.

Ramp voor het testen

Testen van rolstoelen en scootmobielen