Getest Medisch Apparaat

Breng uw producten effectiever op de markt met vrijwillige certificering

Kopers, gebruikers en consumenten willen allemaal hetzelfde: medische apparaten die een hoge standaard van kwaliteit en veiligheid bieden. Daarom hebben we het label "Getest Medisch apparaat", GM-logo ontwikkeld. Dit test merk gaat verder dan de standaard wettelijke eisen. Het omvat bijkomende tests, zoals een product site inspectie en een technische documentatie evaluatie. Gebruik onzs GM kwaliteitszegel om het vertrouwen in uw producten te garanderen.

Voordelen in een Oogopslag

Met het onafhankelijke keurmerk van TÜV Rheinland, kunt u:

  • Een concurrentievoordeel krijgen door boven en verder te gaan dan de vereiste wettelijke eisen
  • uw klanten begeleiding bieden bij het kiezen van uw product
  • extra vertrouwen uitstralen met de certificatie komt van een aangewezen instantie
  • Profiteren van snelle levertijden en onze jarenlange ervaring

Drie stappen naar een keurmerk voor Medische Apparaten

Onze experts certificeren uw medische hulpmiddelen in drie stappen:

1. Test
Wij testen uw product in ons laboratorium en bekijken uw technische documentatie.

2. Inspectie ter plaatse
Wij inspecteren uw productie-installatie.

3. Certificaat
Indien de certificatie succesvol is, ontvangt u een certificaat van ons.

Welke medische apparaten kunnen het "Getest Medisch Apparaat" certificaat dragen?

Het "Getest Medisch Apparaat" keurmerk wordt afgegeven voor medische hulpmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:

1. Wettelijke vereisten:
  • Succesvolle conformiteitbeoordelingsprocedure, de naleving van de relevante medische hulpmiddel richtlijn
  • Voor medische hulpmiddelen (met uitzondering van klasse 1): een geldig certificaat van een aangewezen instantie
2. Criteria die verder gaan dan wettelijke eisen:
  • Aanvullende testen van het product voor de naleving van uniforme normen. Als er geen normen bestaan, kunnen we nationale normen en andere testeisen selecteren die voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.
  • Eerste product inspectie ter plaatse met regelmatige vervolg inspecties
  • Technische documentatie evaluatie

Certificaten

Voor mensen met suikerziekte is een betrouwbare bloedglucosemeter (BGM) van levensbelang. De gemeten waarde van uw bloedsuikerspiegel bepaalt namelijk hoeveel insuline u moet spuiten. Een correcte meting is belangrijk om ernstige aandoeningen aan hart of bloedvaten te voorkomen. BGM's met alleen een CE-markering blijken niet altijd voldoende nauwkeurig te zijn. Gebruikt u een BGM met een TUVdotcom-keurmerk (het voormalig TNOkeur), dan weet u zeker dat de meter onder normale gebruiksomstandigheden de juiste waarde aangeeft. Ook als hij een keer van de tafel is gevallen, of als u hem gebruikt in de buurt van een elektrisch apparaat zoals een tv of een gsm.

TÜV Rheinland test draagbare bloedglucosemeters voor particulier gebruik volgens de eisen zoals genoemd in de TÜV Rheinland-kwaliteitsrichtlijn, welke strenger zijn dan de eisen die staan genoemd in de internationale norm ISO 15197. Het TUVdotcom-keurmerk garandeert bovendien dat uw BGM is getest door een gespecialiseerd en onafhankelijk laboratorium. Hierdoor weet u zeker dat alle testen volledig en goed zijn uitgevoerd. Bij de door TÜV Rheinland uitgevoerde testen wordt er gekeken naar onder ander Meetnauwkeurigheid, Betrouwbaarheid, Robuustheid en Ergonomie. Veel van de uitgevoerde testen zijn een nabootsing van situaties die ook in de praktijk kunnen voorkomen.

Hieronder vindt u de lijst met goedgekeurde bloed glucose meters. Deze meters voldoen aan de strenge aanvullende eisen zoals gesteld in de TÜV Rheinland-kwaliteitsrichtlijn voor Bloed glucose meters:

Lijst met bloed glucose meters