IEC 60601-1 – Elektrische Medische Apparatuur

Zijn uw Elektromedische Producten Veilig en in Overeenstemming met de Wet- en Regelgeving?

De IEC 60601-1 norm – die gaat over risico’s die vaak met elektronische medische apparatuur geassocieerd worden gaat – is uitgegroeid tot een de facto voorwaarde bij de meeste bedrijven voor elektromedische producten.

TÜV Rheinland biedt medische keuring voor naleving van deze norm. We geven ook het cTUVs keurmerk, het T-Keurmerk, en het Bauart keurmerk uit na succesvolle testen van het product tegen de geldende normen. Wie kunnen ook testverslagen voor uw technische dossiers bieden voor goedkeuringsverzoeken aan Europese Keuringsdienst van waarden en de Amerikaanse U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Voordelen in een Oogopslag

Met de IEC 60601-1 nalevingtesten van TÜV Rheinland, bent u verzekerd van:

  • Een wereldwijd ijkpunt voor elektrische medische apparatuur
  • Conformiteit aan erkende normen wereldwijd
  • Plaats uw producten in een wereldwijd concurrerende positie met een keurmerk van een onafhankelijke derde partij
  • Verminderd risico op bedrijfsaansprakelijkheid met gedocumenteerde veiligheidsnormen
  • Snelle audittijden en jarenlange ervaring van een bedrijf dat wereldwijd aanwezig is
  • TÜV Rheinland’s exclusieve, one-stop service
  • Naleving van locale overheden en wettelijke verplichtingen

Onze IEC 60601-1 Compliance Testing Services

Onze diensten, uitgevoerd door deskundige en ervaren experts, bestaan uit:

  • Testen
  • Het bepalen van de naleving met de IEC 60601-1-norm en met de ISO 14971 norm voor risicomanagement en essentiële prestaties
  • Etikettering producten
  • Het verstrekken van de benodigde documenten

Betreffende Producten

Onze diensten betreffen Elektromedische Producten.

Meer Informatie

De IEC 60601-1 standaard definieert elektromedische producten als “apparatuur voorzien van niet meer dan een verbinding met een bepaald voedingsnet en bestemd voor diagnose, behandeling, of om de patiënt onder medisch toezicht te stellen, en die fysiek of elektrisch contact maakt met de patiënt en/of energie naar of van de patiënt overbrengt en/of die een dergelijke energieoverdracht van of naar de patiënt detecteert.”

IEC 60601-1 is het wereldwijde ijkpunt voor medische elektrische apparaten, en veel bedrijven zijn het naleven van IEC 60601-1 als een de facto voorwaarde voor de meesten markten voor productregistratie; “CE,” “UL,” en “CSA” keurmerken; offertes; verdediging tegen claims in het geval van problemen; enzovoorts. Clausule 1.3 in de laatste editie, IEC 60601-1:2005, vereist de naleving van zakelijke normen te blijven voldoen aan de belangrijkste norm IEC 60601-1.

Enkele risico´s in verband gebracht met medische temperatuur zijn:

  • Excessieve stroom resulteert in een elektrische schok voor de gebruiker of de patiënt (vanwege dit potentiële gevaar hebben veiligheidsagentschappen een norm ingevoerd voor de hoeveelheid stroom die kan lekken van een niet-defect)
  • Ventrikel fibrillatie, veroorzaakt door lekkende stroom van apparaten
  • Brandwonden, veroorzaakt door chirurgische apparatuur met een hoge frequentie
  • Een verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaakt door de abnormale werking van incubatoren.
  • Een toename van de ademhaling via druk veroorzaakt door een abnormale werking van beademingsapparaten

Enkele vereisten voor de standaard zijn:

  • Mechanische eisen – bij voorbeeld, de behuizing van het apparaat sterk genoeg om normale slijtage te verdragen?
  • opschriften – IEC 60601 geeft een lijst van details die zichtbaar moeten zijn op het typeplaatje van het product, waaronder informatie met betrekking tot de elektrische vereisten, model nummer, fabrikant, enzovoorts. Bovendien definieert IEC 60601 testprotocollen voor de duurzaamheid van de opschriften om zeker te zijn dat de opschriften niet door normaal gebruik onleesbaar of afgeschuurd worden.
  • Aarding – definieert hoe het apparaat verbonden is aan de aarde of aarding van een elektrische voeding om veiligheid te bieden in het geval van een elektrische storing.
  • Elektrisch – de naleving van de norm dat het medische systeem veilig te bedienen is, niet alleen onder normale omstandigheden, maar ook in het geval van wat het IEC een “enkele fout”-situatie noemt. Het is een vereiste van de IEC 60601 norm dat in het geval van een enkele fout geen gevaarlijke situatie (elektrocutie, brand, etc) ontstaat.

Gerelateerde Diensten van TÜV Rheinland

Als u geïnteresseerd bent in TÜV Rheinland’s FDA 510(k) brandstofceldiensten, bent u misschien ook geïnteresseerd in deze diensten:

  • CB systeemgoedkeuringen
  • GMP certificering
  • Medische productveiligheid
  • CE certificatie van medische apparaten
  • Internationale goedkeuringen
  • EMC, EN ISO 13485 (en EN ISO 9001)
  • Certificering van QM systemen voor de verwerking van medische apparaten in risicocategorieën tot en met C-kritisch.
  • GM keurmerk
  • TUVdotCOM
  • AIMD
  • MDD
  • IVDD richtlijnen
  • Canada CMDCAS
  • PAL