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PIP-Brustimplantate: EuGH verkündet Urteil in Vorabentscheidungsverfahren

16.02.2017Luxemburg

Der Gerichtshof der Europäischen Union („EuGH“) hat heute in der Rechtssache C-219/15 sein Urteil verkündet. Der EuGH hat die vom Bundesgerichtshof („BGH“) vorgelegten abstrakten Rechtsfragen zur Auslegung der europäischen Medizinprodukterichtlinie beantwortet. Das Urteil bestätigt, dass die Medizinprodukterichtlinie selbst keine Haftung der benannten Stellen vorsieht.

Heute hat der EuGH entschieden, dass benannte Stellen wie TÜV Rheinland LGA Products GmbH ("TRLP") nach der Medizinprodukterichtlinie keine generelle Pflicht "zur Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers" haben. Der EuGH hebt hervor, dass benannte Stellen zwar zum Schutz der Endnutzer von Medizinprodukten tätig werden, die Medizinprodukterichtlinie aber keine Haftung vorsieht. Die nationalen Gerichte werden zu entscheiden haben, ob und in welchem Umfang eine schuldhafte Verletzung ihrer Pflichten die Haftung einer benannten Stelle gegenüber den Endnutzern begründen kann.

„Wir begrüßen die Erläuterungen des EuGH zur Auslegung der europäischen Medizinprodukterichtlinie. Das Urteil des EuGH bestätigt die Position der TÜV Rheinland LGA Products GmbH in Sachen PIP in den entscheidenden Punkten" sagt Hartmut Müller-Gerbes von TÜV Rheinland. "Wir sind zuversichtlich, dass die Gerichte (z. B. in Deutschland und Frankreich), die Klagen in Sachen PIP entscheiden werden, auf Grundlage der Tatsachen im Fall PIP weiterhin zu dem Schluss kommen werden, dass die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ihre Aufgaben als Benannte Stelle zu jeder Zeit verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Normen wahrgenommen hat“, sagte Ina Brock von der Kanzlei Hogan Lovells LLP, die Anwältin der TRLP. Auf Grundlage der Antworten des EuGH wird der BGH nun das anhängige Berufungsverfahren der deutschen Klägerin wieder aufnehmen.

Die französische Herstellerfirma der PIP-Brustimplantate hatte die zuständigen französischen Marktüberwachungsbehörden und TRLP als sogenannte Benannte Stelle jahrelang systematisch betrogen. Die betrügerischen Handlungen von PIP waren für TRLP nicht erkennbar und hätten mit den Mitteln, die einer privaten Benannten Stelle von Rechts wegen zustehen, nicht aufgedeckt werden können. TRLP ist hierfür nicht verantwortlich.

Dies haben bereits zahlreiche deutsche Gerichte bestätigt, insbesondere am 30. Januar 2014 das Pfälzische Oberlandesgericht Zweibrücken. In Frankreich haben das Berufungsgericht in Aix-en-Provence am 2. Juli 2015 und das Landgericht Paris am 29. September 2014 jegliche Haftung der TRLP verneint. Auch das Landgericht Marseille hatte im Rahmen eines Strafverfahrens in Frankreich bereits am 10. Dezember 2013 die Verantwortlichen von PIP wegen Betrugs zulasten der betroffenen Frauen sowie zulasten der TRLP zu teilweise mehrjährigen Haftstrafen verurteilt. Das Berufungsgericht in Aix-en-Provence hat das erstinstanzliche Urteil am 2. Mai 2016 bestätigt.

Hintergrund: PIP hat vorsätzlich Silikon-Brustimplantate unter – zumindest zeitweiliger – Verwendung einer nicht-deklarierten Silikonfüllung hergestellt. PIP hat TRLP getäuscht und stets vorgegeben, ausschließlich das gegenüber TRLP deklarierte Silikon als Rohmaterial verwendet zu haben. PIP hat den Prüfern und Gutachtern der TRLP umfangreiche Unterlagen (z. B. Design Dossier, Chargendokumentation, Produktionsanweisungen) über die angebliche Verwendung des deklarierten Silikons zur Verfügung gestellt. Sämtliche Hinweise auf die Verwendung abweichender Rohmaterialien hat PIP systematisch verschleiert.

Mittels eines groß angelegten und komplexen Betrugs hat PIP alle beteiligten Kreise getäuscht – an erster Stelle die Patientinnen, aber auch die Gesundheitsbehörden und TRLP. Nach Bekanntwerden des Betrugs von PIP Ende März 2010 hat TRLP ihre Zertifikate für PIP ausgesetzt.

TRLP teilt das Interesse der Frauen mit PIP-Implantaten an einer umfassenden Aufklärung der kriminellen Handlungen von PIP. Deshalb hatte TRLP auch Strafanzeige gegen PIP und seine ehemaligen Manager gestellt

Kontakt für Journalisten: Hartmut Müller-Gerbes
+49 221 806-2657
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