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QM 시스템 인증
품질경영 시스템 인증
의료장비 부문 품질경영(QM) 시스템 감사, 인증은 현재 조율 표준인 EN ISO 13485:2000*, EN ISO 13488:2000*, EN ISO 13485:2003 또는 EN 46003:1999에 기초해야 합니다. (* 이들 표준은 철회되었습니다. 이행 기간은 2006년 7월 31일을 기해 만료되었습니다.)
- EN ISO 13485:2003
이 국제 표준은 조직이 의료장비 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스에 관해 "EN ISO 13485:2003" 표준을 적용할 수 있는 QM 시스템의 요구사항을 명시합니다. 종합 QM 시스템은 디렉티브 93/42/EEC 부가조항 II, 디렉티브 90/385/EEC 부가조항 2 및 디렉티브 98/79/EC 부가조항 IV 등 다양한 적합성 진단 절차에 따른 품질 시스템의 요구사항을 충족합니다.
설계, 개발 단계에서 명확한 근거가 있는 예외 적용도 가능합니다. 이제 QM 시스템은 디렉티브 93/42/EEC 부가조항 V과 디렉티브 98/79/EC 부가조항 VI에 따른 품질 시스템 요구사항을 충족합니다. - EN 46003:1999
이 유럽 표준은 EN ISO 9003:1994 표준과 함께 의료장비의 최종 시험 관련 품질 시스템 요구사항을 규정하며 시험관 진단, 활성 이식재, 소독 의료장비 등은 예외로 합니다. QM 시스템은 디렉티브 93/42/EEC 부가조항 VI에 따른 품질 시스템 요구사항을 충족합니다
규제 영역
레이블 상에 합법적인 의료장비 제조업체로 식별되는 기업은 적합성 진단 절차의 이행을 고려해야 합니다. 이 법정 규제 영역에서는 공인기관(NB)만이 QM 시스템 진단, 인증 권한이 있습니다. 기업의 QM 시스템은 감사를 통해 적합성 진단 절차의 일환으로 진단합니다. 감사는 일반적으로 감사 팀이 수행합니다.
이러한 이유로 규제 영역에서는 QM 시스템 인증과 함께 합법적인 제조업체가 선택한 적합성 진단 절차에 대한 필수 승인도 부여합니다. 이 승인이 있어야 EU 시장에 의료장비를 유통시킬 수 있습니다(예: 디렉티브 93/42/EEC 부가조항 II).
절차
감사 기간 중에는 경영진이 임명한 품질경영 대표자가 QM 시스템 계획, 구현, 유지보수를 담당합니다. 업무흐름 또는 절차와 기업 개별 영역에 대한 지시사항을 QM 매뉴얼로 작성합니다.
기업의 QM 문서는 유효한 QM 매뉴얼, 기업 및 제품 관련 일반 정보, 일련의 프로세스 기술서 또는 승인된 표준업무절차(SOP), 체크리스트, 양식 등으로 구성됩니다. 이 문서 자료를 토대로 감사 팀은 4단계 감사를 수행합니다.
1단계: 인증 감사 준비
문서 자료가 요구되며 시험, 검증 범위(표준, 디렉티브 등)을 열린 토론을 통해 정합니다. 사전감사에 대해 합의할 수 있습니다.
2단계: QM 문서 진단
QM 시스템은 먼저 시험을 위해 제출한 문서 자료를 토대로 체크하며 그 결과를 보고서에 제시합니다.
3단계: 현장 인증 감사
감사들은 도입한 QM 시스템의 효력을 체크, 평가합니다. 적절한 표준의 요구사항에 비추어 시스템의 차이나 약점을 파악하고 가능한 치유책이나 개선 방안을 논의합니다. 감사를 마치면 기업은 상세 감사 보고서를 받게 됩니다. 이 단계에서 보고서가 긍정적인 진단을 내리면 감사들은 인증을 권고합니다. 진단 결과가 긍정적이지 않을 경우 교정이 필요한 QM 시스템 부분에 대한 재 감사를 진행합니다.
4단계: 인증서 발급, 감시 감사, 재 인증 감사
인증부서는 제공된 감사 문서에 대한 검토와 감사들의 권고안을 토대로 인증서를 발급합니다.
인증서는 매년 감시 감사를 통과할 경우 3-5년간 유효합니다. 인증서 유효기간 만료 전에 재 인증 감사를 수행해 전체 QM 시스템의 효력을 체크하고 추가 3-5년간 유효한 인증서를 재발급할 수 있습니다.
QM 시스템의 장점
QM 시스템은 높은 수준의 국가 규정, 표준, 법정 요구사항 등을 보장하며 제조업체를 제조물 책임 클레임으로부터 보호할 수도 있습니다.
성공적이고 유능한 기업은 직원의 동기부여, 제조업체 및 제품의 이미지에 긍정적인 효과를 가져와 고객의 확신과 신뢰를 제고합니다.