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GM 마크
이 자발적 테스트 마크는 의료장비 디렉티브 (93/42/EEC), 활성 이식재 의료장비 디렉티브 (90/385/EEC) 또는 시험관 진단 디렉티브 (98/79/EC) 등의 필수요구사항(ER)에 대한 의료제품의 준수 여부를 보여 줍니다.
제품 진단은 조율된 국제 혹은 국가별 표준에 따라, 또는 제조업체와 공동으로 정한 기준에 의거해 실시합니다. 제조 공정은 TÜV 라인란드의 공장검사제도(Factory Inspection Scheme) 내에서 모니터 합니다.
GM 마크에 대해 발행한 인허가는 제조업체 및 소비자 모두를 위해 다음 정보를 표시합니다.
- 적용 표준 (예: EN60601 일반, 보조 및 특별 표준)
- MDD, AIMD 또는 IVDD의 부가조항 I 참조
- 범용 의료장비 명명 코드
- 장비 명칭 및 형식 지정
- 장비의 분류
(예: MDD 클래스 I, 보호 클래스 I, 타입 B) - 규격 (예: 등급, 특징)
GM 마크는 진단 및 치료 장비, 활성 이식재는 물론 드레싱 재료나 수술 장갑 등 의료용 소모품, 시험관 진단 장비 등 모든 의료장비에 대해 제공됩니다.