- Main Navigation
- 제품 + 서비스
- 인증서 + 등록 번호(ID)
- 산업별 솔루션
CE 마킹 획득을 위한 입증된 단계
EC 디렉티브:
- 93/42/EEC 의료장비 디렉티브(MDD)
- 90/385/EEC 활성 이식재 의료장비 디렉티브(AIMD)
- 98/79/EG 시험관 진단 의료장비 디렉티브
제조업체로서 귀사는 유럽시장에 관련 디렉티브의 모든 요구사항을 충족한 의료장비에 한해 유통시킬 수 있습니다.
저희는 CE 마킹 획득을 위한 귀사의 적합성 진단 절차의 수행을 돕고 귀사 의료장비의 전세계 승인 획득을 지원합니다. 의료장비에 대한 CE 마킹 획득을 위한 개별 단계는 다음과 같습니다.
1. 의료장비/의도한 용도에 대한 정의
제조업체로서 귀사는 귀사 장비의 용도를 결정합니다. 이에 따라 귀사 의료장비에 적용 가능한 디렉티브(MDD, AIMD 또는 IVDD)가 결정 됩니다
2. 의료장비의 분류
MDD의 경우 부가조항 IX 규정에 의거해 의료장비를 분류합니다. AIMD는 분류 기준을 제공하지 않습니다. IVDD는 자체 시험 대상과 성능 평가 대상 제품, 리스트 A 및 B, 이상의 범주에 해당하지 않는 제품 등으로 구분하고 있습니다.
3. 적합성 진단을 위해 적합한 절차 결정
제품 분류에 따라 공인기관(NB)은 EC 형식 진단, 디자인 문서 진단, 귀사의 QM 시스템 감사 등을 수행해야 합니다. AIMD 제품은 항상 공인기관(NB)의 관여를 필수로 하고 있습니다.
4. 기술문서
제조업체는 모든 유형의 의료장비에 대해 기술문서를 준비해야 하며, 기본적으로 제품에 관한 다음 문서로 구성됩니다.
- 장비 설명서, 디자인 문서, 적용 표준
- 필수요구사항(ER) 충족을 위해 선택한 해결책 설명서, 리스크 분석, 시험성적서, 임상 데이터, 레이블, 사용 설명서
- 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서
의료장비는 각 디렉티브의 부가조항 I에 제시된 적용 가능한 필수요구사항을 충족해야 합니다. 적합성 진단 절차의 도움으로 안전 요구사항을 충족했으며 기술 서비스를 받았다는 증명을 제공해야 합니다. 임상 진단을 통해 의료 효과를 입증해야 합니다. 제조업체는 필수 요구사항을 이행했음을 입증할 방법을 직접 선택할 수 있습니다.
의료장비에 대한 시험기관인 저희 회사는 안전, 기능, 생체적합성 시험 등 귀사를 위해 다양한 테스트를 수행합니다. 저희 시험소나 하청 시험소에서 시험을 실시합니다. 귀사는 이러한 테스트에 따른 시험성적서를 귀사 기술문서에 대한 공인 증명으로 활용할 수 있습니다
5. EC 형식 진단 또는 제품 디자인 진단
모든 AIMD, MDD 클래스 III, IVDD 리스트 A 제품에 대해 제조업체는 EC 형식 진단 절차와 제품 디자인 문서 진단 중 하나를 선택해야 합니다. 이 과정에서 저희는 공인기관(NB)으로서 귀사를 위해 제품 문서나 디자인 문서를 포함하는 테스트를 수행합니다. 진단을 통과하면 저희 인증 기관은 해당 디렉티브에 의거해 승인을 발행합니다.
6. 적합성 진단 절차 구현
보통의 경우 의료장비 제조업체는 자사의 품질경영 시스템에 대한 감사절차를 선택합니다. 감사에서는 QM 시스템 관련 문서를 진단한 후 해당 기업 감사 기간 중 서면 상의 절차가 적용되고 있는지 여부를 감사, 검증합니다. 귀사의 규모 및 제품 종류에 따라 감사 기관과 감사 수를 제시합니다. 감사 후에 귀사는 감사 결과를 담은 서면 보고서를 받게 됩니다.
감사 대신 부가조항 IV (MDD) 혹은 부가조항 VI (IVDD)에 의거한 EC 검증 절차(샘플 검사 또는 개별 테스트)를 적용할 수 있습니다. 적합성 진단 절차를 통과하면 저희 인증기관은 귀사 장비에 대한 CE 마킹 승인을 발행합니다.