시험관 진단 (IVD)

시험관 진단 의료장비에 관한 유럽 디렉티브(IVDD 98/79/EC)가 유럽 의회에서 통과되면서 시험관 진단 의료장비 관련 요구사항은 유럽연합 전 회원국에 대해 구속력을 갖습니다. 이 디렉티브는 제품 요구사항, 제조 및 제품 출시 요구사항은 물론 제품 안전, 품질에 대한 요구사항 등을 포함합니다.

의료서비스에 관한 독일법률(MPG) 2차 개정안(2. MPGÄG)도 시약 및 시약제품, 눈금 측정기 및 검교정 도구, 표본 용기 등 제조업체가 인체 조직, 혈액, 분비물 표본 등에 대한 시험관 진단을 통해 환자의 건강상태에 관한 정보 제공을 의도한 제품에 대해 적용됩니다.