필수요구사항 (부가조항 I)

의료장비 법은 근본 요구사항에 기초하고 있으며 필수요구사항(MPG, 8조 2항)을 충족하는 의료장비에 한해 유럽경제구역 내에서 유통될 수 있습니다.

제조업체는 CE 마크를 개별 장비에 부착함으로써 해당 의료장비가 필수요구사항(ER) 준수 여부를 입증해야 합니다(MPG, 8조 1항).

필수요구사항은 의료장비법의 목표를 설명하며 일련의 기준을 제시합니다. 유럽 시장에서 의료장비를 적용하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

적합성 진단 절차(MPG, 14조)는 안전 및 기술 성능이 요구사항을 충족함을 증명하는 데 사용되며 임상 진단을 통해 의료 성능을 검증합니다.

의료장비가 모든 필수요구사항을 충족할 필요는 없으며 해당 장비의 용도에 직접 연관 있는 사항만 충족하면 됩니다. 기본적으로 필수요구사항 충족 방안에 대해서는 제조업체가 결정하도록 하고 있습니다.