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의료 제품에 대한 국제 승인
미국
시판 전 통지 510 (k)는 미국에서 가장 보편적인 의료장비 또는 시험관 진단(IVD) 장비 승인 방법입니다. 북미 TÜV 라인란드는 미국 식품의약국(FDA)로부터 대다수 클래스 II 장비에 대해 510 (k) 리뷰를 수행하도록 인정 받았습니다.
지난 2003년 10월부터 북미 TÜV 라인란드는 FDA로부터 인정받은 제3자에 의한 검사(IAP) 프로그램을 수행하도록 하는 인정도 받았습니다.
510 (k) 프로세스 외에도 미국 내에서는 전기 의료기기에 대해서는 국가공인시험소(NRTL)에 의한 형식 진단이나 개별 현장 테스트도 요구하고 있습니다. 북미 TÜV 라인란드는 미국 및 캐나다에서 NRTL로 인정 받고 있습니다. 저희 회사의 cTUVus 마크는 양국에서 의료장비에 대한 전기안전 요구사항을 다룹니다.
캐나다
2003년 1월 1일을 기해 캐나다 법률은 클래스 II, III, IV에 속한 의료장비 및 시험관 진단 의료장비(IVD)의 제조업체 모두에 대해 캐나다 시장에서 제품을 판매하고자 할 경우 ISO 13485:1996 또는 ISO 13488:1996 표준에 의거한 품질경영 인증서를 획득하도록 요구하고 있습니다. 또한 북미 TÜV 라인란드는 2006년 3월 15일부터 캐나다에서 활동하는 모든 제조업체에 대해 필수 항목으로 적용되는 CMDCAS 하의 ISO 13485:2003 표준에 의거한 인증서 발급을 수행하도록 인정 받았습니다.
캐나다 표준화 위원회(SCC)가 인정한 캐나다 의료장비 진단시스템(CMDCAS) 등록기관이 발급한 인증서만 인정 받습니다. 품질시스템에 대한 CMDCAS 인증 기관 자격으로 북미 TÜV 라인란드는 ISO 13485:2003 표준에 의거한 인증서 발급을 수행하도록 인정 받았습니다. TÜV 라인란드 제품안전(TÜV Rheinland Product Safety) 감사들은 북미 TÜV 라인란드를 통해 CMDCAS 하의 품질경영 시스템에 대한 감사 수행할 권한이 있습니다.
브라질
브라질에서 전자의료장비는 필수 인증 시스템의 적용을 받습니다. 브라질은 의료장비에 대한 기술 요구사항으로 ISO 60601 계열 표준을 채택했습니다. 브라질 TÜV 라인란드는 시스템 및 제품 인증 기관에 대한 브라질 인정 당국(INMETRO)의 인정을 받았습니다. 따라서 요구되는 인증서를 발급할 수 있습니다. 제품을 브라질에 시판하고자 하는 기업이라면 누구나 브라질 대표자를 임명해야 합니다.
호주/뉴질랜드
지난 1998년 6월 24일 조인된 호주와 유럽연합 집행위원회 간의 상호인정협약(MRA)은 1999년 1월 1일을 기해 효력을 발생했습니다.
이 MRA는 소독 혹은 계측기능이 있는 클래스 I 의료장비와 클래스 IIa, 클래스 Iib, 클래스 III 장비를 차별화 합니다. 활성 이식재 의료장비(AIMD)의 인증도 MRA 범위 내에서 규제 됩니다.
유럽연합과 호주 간의 이 협약을 통해 귀사는 유럽에서 적합성 진단 절차를 수행하고 나중에 호주에서 인증 신청을 할 수 있도록 하고 있습니다. 신청 시에는 호주 치료 제품 등록기관 (ARTG)에 적절한 신청을 하는 호주 스폰서와 함께해야 합니다. 이 과정을 마치면 귀사는 적합성 인증서를 받습니다. 유럽연합(EU)과 뉴질랜드 간의 합의도 1999년 1월 1일을 기해 효력을 발휘했습니다. 뉴질랜드와 호주 사이의 우호적인 경제 관계 때문에 요구사항을 충족하도록 의료장비 인증이 뉴질랜드에서 조율되어 있습니다. 인정 받은 적합성 진단기관 (CAB) 자격으로 TÜV 라인란드 제품안전(TÜV Rheinland Product Safety)은 귀사가 필수 적합성 인증서(CoC)를 획득하도록 지원합니다.
일본
약사법(PAL)은 일본 내에서 의료기기 및 제약 제품의 제조, 유통에 필요한 규정을 정합니다. 이 법(PAL)은 일본 후생성(MHLW) 장관이 개정하여 2005년 4월 1일부터 적용되고 있습니다.
약사법(PAL) 개정의 주요 목표:
1.의료장비 규정의 대폭 개정
- GCP, GQP (Good Quality Practices), GVP (Good Vigilance Practices) 등 다양한 안전조치 및 시판 후 안전조치 보강
2. 제품 승인 시스템 개편
- 제조승인부터 마케팅 권한부여(MAH: 마케팅 승인 보유자)까지 승인/인허가 시스템 개정
- 승인된 제품 제조, 품질관리는 ISO 13485:2003에 기초한 일본 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수해야 함
- 외국계 제조업체는 GMP를 운영해야 함
- 외국계 제조업체는 일본에서 제품을 판매할 권한이 있는 마케팅 승인 보유자(MAH)를 임명해야함
- 의료장비 MAH가 통제대상 의료장비를 유통하고자 할 경우 의료장비는 적합성 인증 준수 여부와 관련해 제3자 인증기관의 인증을 받아야 함
- 일본 후생성(MHLW)에 의한 제3자 인증기관 인정
- 일본 TÜV 라인란드는 신설된 일본 의료장비 규정에 의거해 제3자 인증기관 인정을 후생성(MHLW)에 신청했습니다. 일본 TÜV 라인란드는 통제 의료장비에 대한 인증 서비스 및 품질보증 요구사항(GMP) 준수 여부 진단 서비스를 제공합니다.
중국
지난 1997년 10월 1일 중국은 특정 의료장비에 대한 의무등록제를 도입하고 2000년 4월 기한을 연장했습니다. 이 제도는 병의원에서 의료 진단, 관찰, 치료 등의 용도로 사용되는 모든 장비에 영향을 줍니다. 중국 식약청(SFDA)이 등록을 담당합니다. 식약청은 의료장비를 세 가지 클래스로 구분해 각각 다른 표준을 적용하고 있습니다.
Class I:
적합성 선언(DoC)과 제품 기술 표준, 사용설명서, 기타 관련 정보를 제출해야 합니다.
Class II:
제품에 대한 기술 표준 외에도 사용설명서와 기타 관련 정보를 제출해야 하며 공인기관(예: TÜV 라인란드 제품안전(TÜV Rheinland Product Safety GmbH))이 발급한 CE 인증서를 제출하고 제품 시험을 수행해야 합니다.
Class III:
제품에 대한 기술 표준 외에도 사용설명서와 기타 관련 정보를 제출해야 하며 공인기관(예: TÜV 라인란드 제품안전(TÜV Rheinland Product Safety GmbH))이 발급한 CE 인증서를 제출하고 임상 시험 및 품질경영 시스템에 대한 진단이 요구 됩니다. 나아가 수입 장비에 대한 안전 시험은 중국 품질인증센터(CQC)가 모니터 합니다.
저희는 전체 인증 과정(문서의 중국어 번역 포함)은 물론 귀사를 대신해 중국 당국 및 기관과 협상과 회의를 대행할 수 있습니다.
대만
TÜV 라인란드 제품안전(TÜV Rheinland Product Safety GmbH)은 EU AIMD/MDD/ IVDD 공인기관(NB) 파트너와 DOH 지명감사기관(TCP) 간의 기술협력 프로그램 내에서 지명 공인기관(NB) 파트너이자 지명감사기관(TCP) 입니다. DOH는 대만 보건복지부(Department of Health)의 영어 약자입니다. 이 프로그램 시행 전에는 유럽 제조업체의 경우 대만에서 의료장비를 등록하려면 두 가지 적용 모듈이 있었습니다.
- QSD 모듈: 유럽 제조업체는 품질 매뉴얼, GMP 요구사항 준수를 보여주는 일반 SOP, 품질시스템 문서 목록, 생산 흐름도, 시설 목록, 생산구역 평면도, ISO 13485/EN 46001 인증서 등 품질시스템문서(QSD)를 제출해야 합니다.
- 현장검사모듈: 유럽 제조 시설은 대만 보건복지부(DOH) 지명감사기관의 감사를 받아야 하며 QSD를 검토해야 합니다.
TCP 프로그램 내에서 TÜV 라인란드 제품안전(TÜV Rheinland Product Safety GmbH)과 같은 지명 공인기관파트너가 발급한 EN ISO 13485 인증서는 대만 DOH가 인정합니다. EN ISO 13485 인증서와 커버 레터 모두 TÜV 라인란드 제품안전이 발급합니다. 최근 감사 보고서와 대만 신청서를 작성하면 대만에서 의료장비 등록 준비를 마친 셈입니다. TCP 프로그램은 2004년 9월 15일 DOH 의료장비 GMP 위원회의 승인을 받았습니다.
러시아
러시아 연방에 수출할 활성 의료장비의 인증을 위해서는 관련 러시아 GOST 표준에 의거한 의료장비의 안전 및 무해성을 보장해야 합니다. 이를 위한 테스트는 GOST R 시스템이 인정한 시험기관이 수행해야 합니다. 러시아 안전 요구사항 적합성 시험은 EC 의료장비 디렉티브 93/42/EEC의 필수요구사항도 충족해야 합니다. 인증에는 추가 문서가 필요합니다 (예: 브로셔, 제품 설명서, 사용설명서, 리스크 분석).
GOST R 인증서 외에도 러시아 시장에 의료장비를 판매하려면 러시아 연방 보건성 산하 신규 의료기술 인증 등록부의 등록 인증을 받아야 합니다.
저희는 귀사의 GOST R 인증 절차와 보건성 등록을 지원합니다.