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의료장비(활성/비 활성)
93/42/EEC 유럽 의료장비 디렉티브(MDD)와 의료장비에 대한 CE 마크 관련 요구사항은 유럽 공동체 관보에 공표된 바 있습니다. 의료서비스에 관한 법률(MPG)은 93/42/EEC 의료장비 디렉티브와 90/385/EEC 활성 이식재 의료장비 디렉티브, 98/79/EC 시험관 진단 의료장비 디렉티브 등을 국가 법률에 반영하고 있습니다.
MDD 제1조 2a항에 의거, 다음 정의가 적용됩니다.
의료장비란 단독으로 혹은 함께 사용되는 의료용 기구, 장치, 자재, 기타 품목을 의미합니다. 다음 용도로 인간을 위해 사용할 목적으로 제조업체가 의도한 적절한 응용을 위해서는 꼭 필요한 소프트웨어까지 포함합니다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료, 경감
- 상해나 장애의 진단, 감시, 치료, 경감, 보완
- 조직이나 생리학적 과정의 조사, 교체, 수정
- 임신 조절
- 인체를 위한 의도된 1차 작용을 달성하지는 않더라도 약물학적, 면역학적, 신진대사 수단으로 기능을 지원할 수 있는 경우