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의료 제품 처리
“C (critical)”로 분류된 특정 의료제품을 처리하려면 병원은 인증 받은 품질경영 시스템을 운영해야 합니다.
독일 최초이자 현재까지 유일한 인정 기관(ZLG, 의약품 및 의료제품에 대한 연방중앙 의료보호국 등이 인정)인 저희 회사는 역량과 신뢰성을 겸비한 서비스를 제공합니다.
규정의 목적
의료기관에서 발생하는 병원 감염은 산업 선진국에서는 이미 인정하고 있는 문제로서 의료제품의 부적절한 처리 등으로 발생할 수 있습니다. 품질경영 시스템은 의료제품을 위생적이고 기술적으로 안전하게 처리하도록 보장하도록 설계되어야 합니다.
저희가 도와 드립니다
DIN EN ISO 13485: 2003, DIN EN ISO 13485:2001, DIN EN ISO 13488:2001, DIN EN 46003:1999 등의 표준에 따른 의료제품 “공인기관(NB)”이자 품질경영 시스템 인증기관인 저희 회사는 의료제품 분야의 품질경영 시스템 평가에 있어 방대한 경험이 있습니다. 이러한 경험을 토대로 저희는 로버트코흐연구소(RKI), 독일연방 의약품 의료제품 연구소(BfArM)의 권고안을 근거로 의료제품 처리 시 위생 요구사항 측면에 대한 인증을 제공할 권한이 있는 최초의 인정 기관입니다.
인증 과정
인증 과정에서는 전체 처리 업무흐름을 체크합니다. 또한 다음 목록도 제시합니다.
- 모든 처리대상 의료제품에 대한 리스크 진단
- 적용 공정, 플랜트, 설비의 적합성 진단
- 레이블 부착/추적 능력
- 품질 보증(조직, 업무흐름, 인터페이스, 책임 등)
- 검증 및 정기 체크
- 프로세스 문서화
- 인력에 대한 교육훈련, 심화교육, 지속 교육
인증의 혜택 개관
- RKI 권고안 및 독일 의료제품 운영자 규정(MPBetreibV, § 4)이 요구하는 운영자 의무 구현
- 투명하고 법적으로 안전한 업무흐름 문서화
- 문제점 인식 및 최소화
- 연속적인 프로세스 및 구조 개선
- 비용 절감
- 신인도 높은 인증서
- 제조물 책임 리스크 최소화