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改正薬事法
改正薬事法の第三者認証機関として登録
改正薬事法第23条の2による管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として、テュフ ラインランド ジャパンは2005年4月1日に厚生労働省に登録されました。
薬事法は医療機器や医薬品の製造・販売に必要な規則として整備され、改正薬事法は2005年4月1日から施行されています。
この登録によって、テュフ ラインランド ジャパンは、体外診断用の試薬を含む低リスクの医療機器において、全ての指定管理医療機器の日本市場に向けた認証を開始します。
これまでもテュフ ラインランド ジャパンは、グローバルな様々な認証マークや規制要求事項に対する複数の認証を一度に提供できる認証機関として、医療機器製造業者に向けたサービスを拡大して参りましたが、このようなサービスをご利用頂くことにより、クラスIIの機器（指定管理医療機器）の販売開始までの期間の一層の短縮に貢献させて頂きます。
薬事認証用の電気的安全性等のTUV試験報告書と適合証明書の発行
テュフ ラインランドの医療機器部門専門技術者は、お客様の医療機器をJIS T 0601-1等の規格に従って評価を行い薬事認証用の電気的安全性等のTUV試験報告書と適合証明書の発行することが可能です。
また、IEC規格やISO･EN･UL･CSA規格等を参照し、欧州、北米、アジア等の規制に従った適合性評価試験を同時に行うことによって、長期的な視野に立ち、費用節減と時間の短縮効果が期待できます。
詳しくは、お近くのテュフ ラインランドへお問い合わせ下さい。
