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モジュール H
全製品品質保証
モジュール H は設計と製造の両段階に関連し、最も複雑な手順を規定しています。モジュール H では、製造業者が設計、製造および検査に対して認証を受けた品質保証システムを運用するように規定しています。さらに、指令の関連要件に適合することを確認するために、各製品は品質管理システムのもとで検査を受け、適切な試験を行うことが必要です。このようなシステムの要件は ISO 9001 で規定されています。
モジュール H では、製造業者と第三者検査機関の役割は以下のように定義されています：
製造業者（EU 内での代理人）は、
- 製造と試験に関し、 ISO 9001 に準拠する品質管理システムを運用する。
- IS0 9000 シリーズに基づき品質に関するマニュアルを導入する。
- 自社の選択する認可機関から品質管理システムの認証を取得する。
- 品質に関するマニュアル、品質関連の手順の記述、品質管理システム監査報告書および他の記録など品質管理システムの認証するために必要な書類を準備する。
- 製品の認証タイプへの適合性宣言書を作成する。
- 各製品に CE マークを添付する。
第三者検査試験検定機関は、
- 品質管理システムが要件を満たしているかどうか、その品質管理システムの認証する。
- 製造業者が認証を受けた品質管理システムに付随する義務を果たしているか確認するために、この品質管理システムを調査する。
- 場合により（指令に規定されている場合）設計の指令に対する適合性を検査し認証する。
