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モジュールE
製造品質保証
モジュール E は製造段階にのみ適用するもので、モジュール E が単独で適用されることはありません。 通常このモジュールは、設計モジュールであるモジュール B と組み合わせて適用されます。モジュール E はモジュール D とは異なり、品質管理システムの下で、指令要件に適合していることを確認するために、製品検査及び適切な試験が行うことぉ規定しています。このような品質管理システムの要件は ISO 9003 で規定されています。
モジュール E では、製造業者と第三者検査機関の役割は以下のように定義されています：
製造業者（EU内での代理人）は、
- ISO 9000 に基づく品質管理システムを運用する。
- ISO 9000 シリーズに基づき品質マニュアルを導入する。
- 指令の要件に適合していることを確認するため、該当する規格に従って各製品を検査し、適切な試験を実施する。
- 自社の選択する認可機関から品質管理システムの認証を取得する。
- 品質マニュアル、品質に関連する手順の記述、品質管理システム監査報告書および他の記録など品質管理システム認証するために必要な書類を準備する。
- 製品がEUの型式認証書に記載されている型式同様に、適用される指令の要件を満たしていることを確認し、宣言する。
- 製品の承認された型式への適合性の宣言書を作成する。
- 各製品にCEマークを添付する。
第三者検査試験検定機関は、
- 製品の1つまたは複数の事項に関し、1つまたは一連の試験を行う。
- 品質管理システムが要件を満たしているかどうかを評価し認証する。
- 認証された品質管理システムに発生する義務を製造業者が果たしていか確認するためにこの品質管理システムを調査する。
