REACH

化学物質の登録・評価・認可・制限

REACH はEUで販売されるほぼすべての化学物質に適用される規則で、対象となる企業に安全評価・情報登録が義務づけられます。REACH 規則の対象は、化学物質そのものだけではありません。EU市場に流通する成形品(すなわち製品)も対象であり、製品から放出する可能性のある有害化学物質も規制します。REACH は、2007年6月1日より施行され、ECHA(欧州化学物質庁)をフィンランドのヘルシンキに設置、2008年より登録を開始しました。

REACH規制対応は、様々な技術や知識を要することや、その複雑さから、企業にとって大きな課題となります。テュフ ラインランドは、グローバルなネットワークと実績を生かし、スムーズな化学物質の登録申請をお手伝いします。コンサルティングから登録、試験・分析など、あらゆる段階でのサービスを通じて、製造業者や輸入者、販売業者のREACH対応を効率良くサポートします。

化学物質の登録サービスは、Luxcontrol社との提携により提供しています。

REACHの目的
化学物質により引き起こされうる危険から人々の健康と環境を保護することにあります。

REACH の対象
化学物質や調剤の製造者、輸入者だけではなく、化学物質を含む成形品の製造者および輸入者も登録や届出が義務付けられます。

一目で分かるメリット

テュフ ラインランドのサービスには以下のメリットがあります。

  • EU諸国に拠点をおくテュフラインランド グループのネットワークをフルに活用し、複雑なREACH登録手続きを低コストで迅速かつ問題なく行えるようサポートします。
  • コンサルティングや技術書類作成、試験にいたるまで、ワンストップでサービスをご提供します。
  • 規制を熟知したREACHの専門家が対応するため、安心です。
  • REACH対応にかかる時間と手間を節減することができます。

テュフ ラインランドのREACHサービス

テュフ ラインランドは、REACH規制対応のあらゆる段階でサポートが可能です。REACH規制に対する高い専門性と効率的なサービスで、貴社製品のスムーズな欧州市場参入をサポートします。サービス内容の一覧は、 REACHサービス一覧 (PDF, 193 KB) をご覧ください。

REACHの準備
コンサルティング・事前評価・プロジェクト計画など
REACH予備登録
予備登録の代理業務
コンソーシアム・フォーラムへの参加
SIEFガイダンス・サポート、代理業務、各種準備
REACH登録サービス(唯一の代理人)
唯一の代理人サービス、登録手続、試験サポート
REACH認可
より安全な代替物質の提案やリスク管理対策
REACH試験・SVHC試験
高懸念物質SVHC試験など
REACH施行
トレーニングや、プロジェクト支援、安全データシート更新

成形品に含有されるSVHC の届出サービス

REACHにおけるSVHC (高懸念物質)の定義や詳細については、 法的背景 をご覧ください。

SVHC(高懸念物質)の届出とは?

REACH 規制7 条2による高懸念物質(SVHC)の候補物質リストに収載された物質を製造・輸入する者は、化学品庁にその物質の届出を提出しなければなりません。ECHA(欧州化学品庁)のSVHC 候補リストは定期的に更新されています。
SVHC届出に関するサービスの詳細・届出期限の一覧はこちら (PDF, 176 KB)

209 SVHC steps

SVHC分析・リスクアセスメントサービス

テュフ ラインランドは、豊富な経験と知識により、信頼あるSVHC(高懸念物質)分析・リスクアセスメントサービスを提供します。テュフ ラインランドは、SVHCのリスク分析方法を3段階に分け、以下のサービスを提供します。

  • Step 1 高リスク物質を特定するために全物質の評価を実施
  • Step 2 誘導結合プラズマ発光分析(ICP-OES)およびガスクロマトグラフ質量分析(GCMS)を利用してSVHC分析を実施
  • Step 3 第7条2項における義務(成形品含有物質に関する届出)があるかどうかを判定

REACH登録サービス: 唯一の代理人

唯一代理人(Only Representative : OR)とは?

REACH規制にある通り、欧州共同体に輸入される、物質そのもの、調剤に含まれる物質、または成形品に含まれる物質の製造、調剤の調製、または成形品の生産を行う、欧州共同体外に所在する自然人または法人は、輸入者の義務を果たすために、相互の合意によって欧州共同体内に所在する自然人または法人を、唯一の代理人として指名することができます。

唯一代理人(OR)の役割とは、またEU域内の販売先にどのような影響があるのか?

唯一代理人はREACHに基づくあらゆる業務および義務を果たします。従って、ORは登録義務の履行に対する責任を負います。この場合、EU域内の貴社製品輸入者はREACHに基づく川下ユーザーとなり、輸入製品の登録義務を負いません。

貴社が行うべき作業は?

テュフ ラインランドを唯一代理人にご指名いただいた場合、まずはその旨を販売先にご連絡いただく必要があります。

テュフ ラインランドがお手伝いします!

唯一代理人として、テュフ ラインランドはREACHに基づく輸入業者のすべての義務にも従うことになります。つまり弊社が、輸入量および販売先顧客に関する情報ならびに安全性データシートの最新版の提供に関する情報を、利用可能かつ最新の状態に保つことになります。

REACH規制の対象となる製品例

下記の製品をEU市場へ輸出する製造業者または輸出入業者は、事前にREACH規制への対応が求められます。

  • 合金またはプラスチック
  • 化学物質
  • 油、燃料またはガス
  • プレート、パイプ、チューブ、鋳物などの半製品
  • おもちゃ
  • 家具
  • 化粧品やアクセサリー
  • 文房具
  • 顔料、絵の具、糊
  • 洗剤
  • 生地、靴、皮
  • 電子、電気製品
    など

REACHについて

REACH: Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals の頭文字を取った略語で、「化学物質の登録、評価、認可、制限」を意味します。

  • 登録 Registration
    • 欧州連合(EU)で年間1トン以上の化学物質を製造および/または輸入する事業者、または年間1トン以上の化学物質の放出を意図する成形品を輸入する事業者は、その化学物質の物理化学的・毒物学的特性およびその取扱いに要する安全対策の詳細すべてを記した技術書類一式を欧州化学物質庁(ECHA)に提出し、化学物質の登録を行う必要があります。

      輸入または製造される製品に含まれる化学物質の量が年間10トンを上回る場合は、暴露シナリオを含む化学物質安全性報告書(CSR)の登録も必要になります。

  • 評価 Evaluation
    • ECHAは、すべてのREACH登録書類を審査し、必要な場合には、追加書類の提出を求めることがあります。

  • 届出 Notification
    • 成形品の製造者または輸入者は、成形品中の高懸念物質(SVHC)含有濃度が0.1wt%を上回る場合、ECHAに届出を行う必要があります。

  • 認可 Authorization
    • SVHCの使用にはECHAの認可が必要です。認可が必要な化学物質のリストには、以下のカテゴリーに該当する化学物質が含まれます。

      • CMR 発がん性、変異原性または生殖毒性を有する物質
      • PBT 難分解性、生体蓄積性、毒性を有する物質
      • vPvB 高難分解性と高生体蓄積性を有する物質
      • 深刻な影響が起こりうる科学的な証拠があり、上記の物質と同等の懸念がある物質

      認可が与えられるのは、代わりとなる適切な化学物質や技術が存在せず、社会的・経済的メリットがリスクを上回る場合に限られます。

  • 制限 Restrictions
    • EU加盟国は、特定の危険な化学物質や調剤の製造、販売、使用に関する制限を提案することができます。これらの化学物質は、その使用が人間の健康および環境に許容しがたいリスクを及ぼしうる場合、欧州委員会(EC)の制限の対象となることもあります(REACH付属書XVII)。

  • すべてを表示

REACHにおけるSVHC (高懸念物質)とは?

SVHCは、Substances of Very High Concern (高懸念物質)を意味します。REACH規則第57条に認可登録すべき物質として指定されています。

REACH規則 第57条のSVHCの定義

  • 指令67/548/EECに従い、発がん性、変異原性あるいは生殖毒性(CMR)のある化学物質の区分1あるいは2の分類基準に適合する物質。
  • REACH規則付属書13に定める基準により、難分解性、生体蓄積性および有毒性(PBT)である物質。
  • REACH規則付属書13に定める基準により、高難分解性および高生物蓄積性(vPvB)である物質。
  • 上記基準に適合する物質に対するのと同等の懸念を生じる物質。例えば、内分泌かく乱性あるいは、CMR、PBTあるいはvPvB物質の基準には適合しないが、人体の健康あるいは環境に深刻な影響を与える可能性があるとの科学的な証拠が存在する性状を有する物質。

こうした物質は、ケースバイケースで判断し指定されます

ECHA ウェブサイト 関連リンク

REACH規則 第33条における義務-成形品含有物質に関する情報提供

  • 2010年12月1日より前にリストに掲載された物質については、2011年6月1日以前に通知を提出する必要があります。
  • 2010年12月1日以降にリストに掲載される物質については、掲載から6ケ月以内に通知を提出する必要があります。

REACH規則 第31条における義務-成形品含有物質に関する情報提供

Tox Effect Analysis (トックス エフェクト アナリシス)

ビジネスの世界では、日々先端技術が導入されています。先進技術には世界中から調達された、新しい未知の材料や物質が含有されている場合があります。材料調達がグローバル化・多様化されるにつれて、最終製品の製造時の材料に起因する問題発生が増加するおそれがあります。さらに消費者の健康被害の原因となる物質が流通経路で混入する可能性もないとは言えません。

顧客、メディア、規制当局など複数のステークホルダー、さらにはメーカー自体からも、製品の安全性を懸念する声が上がっています。

テュフ ラインランド グループは、製品の安全性、リスク軽減を通してお客様のリスクマネジメントのお手伝いをいたします。画期的な材料試験法でお客様の製品の安全性を検証、最高品質の製品であることを貴社顧客に対して保証します。Tox Effect Analysisは、化学物質に含有される有害物質を幅広く検査できます。さらに複雑な組成製品の検査にも適しています。他試験では検出できない物質も正確に検査できる画期的な検査方法です。

Tox Effect Analysisと従来法の比較

Tox Effect Analysis

一度の検査で終了
毒性を検査し、どの成分が有害な作用を及ぼしているかを特定するものではないので、一度の検査で終了します。遺伝子変位作用、胎生有害作用、ホルモンに影響を与える作用を特定する生物学的検査方式を組み合わせて行います。それ以後は、リスクが特定された製品のみを検査することになります。

労力と費用負担を軽減

従来法

複数回の検査が必要
従来法では、ターゲットとして設定した有害物質のみを特定します。そのため、製品ごとに有害物質を一種類ずつ検査する必要があります。想定外の有害物質を検出せずに終わった場合は、どうなるかというリスクもあります。

労力と費用の負担が大きい

Tox Effect Analysisのメリット

  • 費用のかさむ化学的質量分析が不要。
  • 組成が複雑な場合でも、少ない費用で検査。
  • 動物実験がない。
  • 微弱な毒性でも検出。
  • 28日で結果を提出。
  • ミリグラム単位の少量サンプルがあれば、検査が可能。
  • 製品開発の初期段階で検査。
  • 動物実験を行わずに製品の安全性が確認でき、ライバル社との差別化が可能。

生物学的検査法

  • 変異原性
    定評ある細胞システムを使用して、DNAの変化を調べます。
  • 再生毒性/ 胎生毒性
    革新的な幹細胞技術により、胎芽の健全な発育への影響を検査します。
  • 細胞毒性
    細胞レベルでの急性毒性も、定評ある検査システムで特定されます。
  • ホルモン作用
    エストロゲン作用およびホルモン作用を、エストロゲンに敏感に反応するヒトの細胞群体を用いて検出します。