医療機器の適合性評価

医療機器の上市に際しては、製品は各国・地域の法的な要求事項を完全に満たす必要があります。テュフ ラインランドは、各国・地域の法規制や国際基準によるによる認定スキームで認定を受け、且つ国際的に認知された第三者機関として、医療機器の適合性評価・試験・審査・認証サービスを提供しています。

医療機器試験(生体適合性試験等)

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

医療機器指令(MDD)

欧州ノーティファイドボディとしてCEマーキングのための適合性評価・認証、また日本国内での認証発行が可能です

IEC 60601-1 適合性評価

IEC 60601-1 第3版の試験・適合証明等、IEC 60601-1, -1-X, -2-Xシリーズに基づく試験・適合証明を行います

医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))

指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品、並びに指定高度管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として厚生労働省に登録されています

体外診断用医療機器(IVDD)

欧州ノーティファイドボディとして、体外診断用医療機器(IVD)を適合性評価・認証をします

能動埋込型医療機器(AIMD)

欧州ノーティファイドボディとして、能動埋込型医療機器(AIMD)の適合性評価・認証をします

医療機器の国際認証

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

ISO 13485 認証(カナダCMDCAS含)

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します