ISO 13485 認証（CMDCASを含む）

ISO 13485認証

ISO 13485:2003 「医療機器―品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項」 は、医療機器の設計・開発、製造、販売などにおける品質マネジメント規格で、医療機器の法規制上の品質システムの要求事項として、EU、カナダ、オーストラリアなど国際的に使用されています。また、日本の薬事法においても、ISO 13485に準拠する平成16年厚生労働省令第169号（QMS省令）が施行されています。

テュフ ラインランドは、グローバルにISO 13485認証の実績を築きあげ、日本国内でも、トップ水準の認証実績をIもっています。また、EN ISO, JIS Q, CMDCAS、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。具体的には、EN ISO版では、ドイツの医療機器医薬品行政の監督官庁：ZLGから認定を受けた機関として審査・認証を行い、また、JIS Q版では、日本の（財）適合性認定協会：JABの認定を受けた機関として審査・認証を行います。受審されるお客様のニーズに即した審査パッケージ提案をさせて頂くことが可能です。

カナダ向けCMDCAS認証

カナダ保健省（Health Canada）より、クラスII以上の医療機器のデバイスライセンスを取得するためには、ISO 13485 under CMDCASによる品質システム認証が要求されています。TUV Rheinland of North Americaは、カナダ規格評議会：SCC (The Standards Council of Canada)よりCMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System, カムカス)に基くISO1 3485の認証を行えるレジストラーとしての認定を受けていますので、上記のISO 13485認証と一緒に審査・認証を行うことが可能です。