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<医療機器セミナー> 薬機法におけるJIST 2304「ソフトウェアライフサイクルプロセス規格」の適用方法解説セミナー

セミナー
2017/03/24 東京

すべての医療機器(既承認品/既認証品/既届出品を含む)は、2017年11月末から薬機法(医薬品医療機器等法)の基本要件基準第12条第2項の適用が必須になります。

日本医療研究開発機構(AMED)の「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」において、基本要件基準第12条第2項の適用規格をJIST 2304として、その規制方法が検討され、2017年3月中に規制方法に関する行政通知が発出される予定です。また同3月に改正JIST 2304 (=IEC 62304 Amendment 1) も発行される予定です。

本セミナーでは、現行JIST 2304および改正JIST 2304の薬機法への適用方法について解説します。

このような方におすすめのセミナーです

医療機器メーカーで以下の業務を担当されている方

・設計業務の担当者およびマネージャー

・品質保証業務(QA)の担当者およびマネージャー

・法規制(RA)担当者およびマネージャー

・QMSの構築とその維持業務(QMS)の担当者およびマネージャー

日時
大阪 2017年3月17日(金) 13:00~17:00
東京 2017年3月24日(金) 13:00~17:00

受講料
18,000円(消費税別。セミナー開催後、請求書をお送りいたします。)

定員
東京 35名、大阪 15名
※定員になり次第、申込みを締め切らせていただきます。また、最少催行人数に達しない場合は、中止となる可能性もございます。ご了承ください。

お申込み方法
お申し込みフォームより、必要事項をご記入のうえ送信してください。
※万が一確認メールがお手元に届かない場合、お手数ですが045-470-1874までお電話でご連絡ください。

会場
東京会場: 富士ソフト秋葉原
JR「秋葉原駅」中央改札口より徒歩2分
東京メトロ日比谷線「秋葉原駅」2番出口より徒歩4分
http://www.fsi.co.jp/akibaplaza/map.html

大阪会場: テュフ ラインランド ジャパン(株) 西日本地域担当オフィス会議室
JR東西線 大阪天満宮駅 「1番出口」から出て直ぐ右
地下鉄 堺筋船/谷町線 南森町駅 「3番出口」より徒歩3分

<ご連絡事項>

1.受講票は開催日の約1週間前を目処にメールにてご案内します。

2.受付の際は、受講票とお名刺を一枚頂戴いたします。

3.代理参加される場合は、事前にご連絡ください。必ず代理受講者のお名刺とご請求書先を受付の者までご指示下さい。

4.請求書はセミナーご参加後、約1週間後を目処に郵送にてご案内いたします。

講師

鴛田栄二

テュフラインランドジャパン(株)シニアエキスパート

プロフィール:

富士フイルム (株)及びソニー(株)において約30年間の下記実務経験を有す。

・医療用ワークステーション、フィルムイメージャ及びX線画像診断装置関連機器の設計開発業務

・X線画像診断装置関連機器及び超音波診断装置の日米欧カナダの市販前申請業務

・QSR/ISO13485/ISO14971適合の医療機器の設計開発プロセス構築業務

・IEC62304/IEC62366/PEMS/GPSV/Cyber security/OTSガイダンス等適合の医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス構築業務

お問合せ先
テュフ ラインランド ジャパン株式会社

医療機器課 医療機器監査・薬事 担当:辻 真明

E-mail: masaaki.tsuji@tuv.com

Tel:045-914-0535 Fax:045-914-3353

会場: 富士ソフトアキバプラザ
〒101-0022 東京都千代田区神田練塀町3
開催日: 2017/03/24

お申込み: