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ISO 13485/CMDCAS （医療機器）
ISO 13485
ISO 13485:2003 「医療機器―品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項」 が発行されました。ISO 13485は医療機器の設計・開発、製造、販売などにおける品質マネジメント規格で、医療機器の法規制上の要求事項として、EU、カナダ、オーストラリアなど国際的に使用されています。また、2005年に施行される改正薬事法においては、医療機器の製造販売業に対し品質システムの確保と確認を要求していますが、要求される品質システムはISO 13485を基本としています。
テュフラインランドは、グローバルにISO 13485認証の実績を築きあげ、国内においては大手医療機器メーカーを含めてISO13485認証を行っております。今後は改正薬事法をも視野にいれISO13485認証を実施していきます。
CMDCAS
カナダ当局より、クラス2以上の医療機器ライセンスを取得するためには、ISO 13485/8の品質システム認証が要求されています。
TUV Rheinland of North AmericaはカナダSCC (The Standards Council of Canada)よりCMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System)に基くISO1 3485の認証を行える登録機関（Registrar）としての認定を受けました。
国内においても、テュフラインランドジャパンがCMDCASに基く品質システム監査を実施しております。
