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新版 IEC 60601-1:2005のプリチェックサービス（事前評価）
テュフ ラインランド ジャパンでは、IEC 60601-1:2005(第3版)に関するプリチェックサービス(事前評価)を本格的に開始しました。
詳しくは最寄のテュフ ラインランド ジャパン 営業部 医療機器担当にお問合せ下さい。
プリチェックサービス(事前評価)とは?
当社のエンジニアが貴社にお伺いして技術的な評価を行います。貴社の設計や安全規格担当のエンジニアと、実機(試作機可)、絶縁構成図等の設計図面に基づいて、規格への適合性の観点から設計の妥当性を事前に評価します。評価の進行方法はフリースタイルです。貴社のニーズに合わせたカスタマイズが可能です。
規格への適合性に関する本評価の事前評価なので、設計の初期段階であっても、貴社の開発ステージに合わせた対応が可能です。実機(試作機可)のご準備が整う前でも、設計図面に基き事前評価を行なうことが可能です。貴社担当エンジニアが抱える規格適合性に関する悩みに対し、技術的示唆が得られます。
(※ コンサルティング業務を行うことはできません。)
プリチェックサービス(事前評価)のメリットとは?
本評価前に規格への適合性の事前審査(評価)を行うことで、下記のようなメリットが得られます。
- 第三者認証機関が判断する設計への適切な解釈と大まかな適合性の判定が可能
- 設計期間の短縮、コストの削減
- 本評価での不適合事項発生リスクの低減
- 貴社設計エンジニアに対する規格の要求事項に関する教育訓練効果
- 規格適合の観点から、オーバー･アンダースペックな設計を回避できる
プリチェックのためご準備いただくもの
- 申請書（弊社フォーマット）
- 実機（試作機可）
- ブロック図・絶縁構成図
- 取扱説明書
- IEC 60601-1第2版の試験レポート（ある場合のみ）
- 部品の認証書のコピー（ある場合のみ）
IEC 60601-1:2005 (第3版)
IEC60601-1:2005 「医用電気機器－第1 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」
1977年に初版、1988年に第2版、その一部修正(Amendment)が1991年と1995年に発行されました。その後10年間、医療機器の分野でも、情報技術との融合が飛躍的に進展しました。情報機器を含む医療機器のシステム化や、安全･機能に関するソフトウエアへの依存が進み、最新の社会動向に応じた安全性の検証･評価が必要となってきています。このような状況を背景に、2005年12月、IEC 60601-1:2005(第3版)が正式に発行されました。
新版（第3版）では、IEC 60950-1(情報技術機器－安全性－第1部:一般要求事項)との親和性も見直しの対象とされ、医療機器の技術的ニーズとその現実的な適合性への配慮が、規格の内容に大きく反映されています。要求内容の抜本的な見直しが行われたため、技術的な解釈や各国の医療機器規制における旧版からの移行期間の設定等が、世界中の医療機器メーカーの大きな関心事になっています。
また、IEC 60601-1:2005(第3版)の発行にも伴って、今後はユーザビィリティとプログラマブル電気医用システムの規格に適合することが必須となります。世界的な問題となっている医療過誤の防止の観点からも、多種多様化する医療機器を安全かつ確実に操作するために、機器の製造者と使用者双方にとって、ユーザビリティに配慮することが重要な課題です。その対策として、ユーザビリティに関する規格 IEC 60601-1-6:2006(医用電気機器－第1-6部:基礎安全および基本性能に関する一般要求事項－副通則:有用性)が、有効になっています。
