GMマーク

GMマークは任意のテストマークで、製品が、医療機器指令(MDD: 93/42/EEC)、能動埋め込み医療機器指令(AIMD: 90/385/EEC)、インビトロ(体外)診断用医療機器指令(IVDD:98/79/EC)の要求事項を満たしていることを表しています。

製品の評価は、国際･国内基準もしくは製造業者と共同で決められた基準に基づいて実施されます。製造工程はTUV ラインランドの工場監査スキームに従って監視されます。

GMマークのライセンスにより、製造業者および消費者は次の情報を得ることが出来ます。

  • 適用規格 (例：EN60601 全般、二次的および特殊な規格)   
  • MDD、AIMDもしくはIVDDのAnnex Ⅰとの照合  
  • Universal Medical Device Nomenclature Code   
  • 機器名およびモデル名   
  • 機器の分類(例：MDD クラスⅠ、ＡＩＭＤ 保護 クラスⅠ、ＩＶＤＤ タイプB)   
  • 仕様書(例：定格、特徴)

GMマークは、診断用機器や治療用機器、能動埋込み、衛生材料または外科用手袋のようなディスポーザブル製品、そしてインビトロ診断用機器など、あらゆる医療機器に適用可能です。

詳しくは、お近くのTUVラインランドへお問い合わせ下さい。

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