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Q&A
すでに承認を受けた製品に変更を加えた場合、新しいAnnex IIIの型式検査が要求されますか？
大きな変更の場合、EC型式検査の認証書を発行したノーティファイドボディから、改めて承認を受けなければなりません。 製品の品質・安全性に影響がない小さな変更であれば、書類の変更のみで十分です。
基本的要求事項への適合、あるいは製品の所定の使用条件に影響がある変更の場合、製品のテスト・評価を行って、 必ず既存のEC型式検査認定書に追加の認定書の発行を受けなければなりません。大きな変更とは、新技術、新しい機能、あるいは材料を導入することを意味します。 例えば、能動医療装置について、アナログ回路から、デジタル回路に変更することや、非能動医療装置について、 PPに代えてPEなどの異なった材料を使用することなどが挙げられます。小さな変更とは、部品を、同じ機能、あるいは同じ仕様、構造のものに代えることなどで、例えば、 あるメーカーの電源を、他のメーカーの認定品に代えることや、材料について、同じ構造・仕様の他メーカーのものに代えることなどです。
均一性のあるバッチ／ロットとは？
ある種の統計的検証の手順は、バッチあるいはロットが均一の品質をもっている場合のみに有効です。すなわち、同じパーツあるいは材料が、 同一の方法で、中断なく、同じ日あるいは期間に、同一の人物あるいは同じ設定・仕様の機械／機器によって製造、あるいは試験された場合をさします。
インビトロ機器および歯科医療用材料など、いくつかの医用機器に対して適用される補足定義があります。大量の混合物から等分に取り出された試薬など、 混合物は、混合および等分の作業が有効であると認められた場合のみ、均一であると見なされるということです。
(参照: NB-MED/2.5.4/Rec1)
