Certificazione Conforme alla Normativa EN ISO 13485
Convalida del proprio sistema di gestione della qualità
La certificazione crea fiducia – un fattore critico quando si tratta di dispositivi medici. ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici. La valutazione dei sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici, focalizza l’attenzione sulla progettazione, sviluppo, produzione dei dispositivi e al servizio offerto al cliente. L’implementazione di un sistema di gestione della qualità ha come effetto positivo la definizione di processi più snelli , flussi di lavoro efficienti e un riconoscimento internazionale.
Benefici immediati
La certificazione ISO 13485 concessa dal TÜV Rheinland permetterà di:
- Comunicare i propri alti standard di qualità
- Ottenere un vantaggio competitivo grazie ad una certificazione indipendente
- Utilizzare il nostro riconoscimento in qualità di Ente Notificato per la certificazione dei vostri dispositivi medici
- Beneficiare dei vantaggi della nostra lunga esperienza internazionale sul mercato dei dispositivi medici
Il servizio ai nostri clienti
- Certificazione EN ISO 13485 del sistema di gestione della qualità
- Certificazione EN ISO 13485 per il ministero della sanità canadese (CMDCAS)
- Certificazione EN ISO 13485 il ministero della sanità giapponese (PAL)
- Certificazione EN ISO 13485 il ministero della sanità di Taiwan (TCP)
- Certificazione EN ISO 13485 per la realizzazione di dispositivi medici
Quattro step per ottenere la certificazione
1. Audit preliminare (facoltativo)
I nostri auditor procedono ad un audit preliminare per determinare se i requisiti associati con questo standard siano già stati implementati dalla proprietà dell’azienda e se la risposta è affermativa, quali.
2. Revisione della documentazione
Il team preposto all’audit determina la portata della conformità della documentazione del sistema di gestione con i requisiti EN ISO 13485.
3. Audit
I nostri auditor controllano l’applicazione pratica da parte dell’azienda del suo sistema di gestione della qualità per stabilire quanto sia efficiente
4. Rilascio della certificazione
Una volta soddisfatti tutti i requisiti, all'azienda viene rilasciata la certificazione che dimostra l'integrità del sistema di gestione e la conformità con lo standard EN ISO 13485.
5. Audit di controllo
La nostra valutazione di controllo annuale permette di ottimizzare costantemente i singoli processi.
6. Rinnovo della certificazione
L’audit di revisione completa del sistema di gestione è previsto dopo tre anni e permette di implementare processi di miglioramento continuo. In questo modo è possibile dimostrare il proprio impegno a lungo termine a favore della qualità a partner e clienti.
TÜV Rheinland è un Ente di certificazione riconosciuto a livello internazionale
TÜV Rheinland Italia è in grado di rilasciare la certificazione UNI EN ISO 13485 attraverso l’accreditamento ACCREDIA oltre che la marcatura CE per i dispositivi medici quale Ente Notificanto n. 1936 dal Ministero italiano.
La certificazione EN ISO 13845 offre vantaggi a livello mondiale e non solo in Europa. Tale certificazione infatti è un prerequisito essenziale per commercializzare i propri prodotti sui mercati internazionali. TÜV Rheinland è in grado di valutare la conformità anche con gli standard regolatori emessi da Enti diversi quali il Ministero della sanità canadese, il ministero della sanità giapponese (MHLW) ed infine il ministero della sanità di Taiwan (DOH). Integrando le diverse certificazioni, si risparmia tempo e denaro e si facilita il rollout dei prodotti.