Audit delle Apparecchiature Radiologiche
Audit di omologazione ricorrenti per le apparecchiature a raggi X
La radiazioni ionizzanti sono potenzialmente pericolose per pazienti e medici. Per fare in modo che le dosi di radiazioni siano le più basse possibili, le apparecchiature radiologiche sono testate e controllare regolarmente – prima dell’attività iniziale, per lo meno ogni cinque anni e successivamente a modifiche significative. Ispezioniamo le apparecchiature attraverso controlli ripetuti. Possiamo occuparci della gestione della tempistica degli audit e procedere a test specializzati su macchinari per TAC, sistemi di misurazione con cateteri cardiaci, apparecchiature radiologiche non mediche utilizzate per l’industria, la ricerca e lo sviluppo.
Benefici immediati
Con TÜV Rheinland quale partner ideale per la protezione contro le radiazioni, sarà possibile:
- Garantire ai propri pazienti ed utenti diagnosi precise, qualità tecnica ed utilizzo sicuro della tecnologia radiologica
- Poter utilizzare prontamente la propria apparecchiatura radiologica, conformemente con i requisiti legali
- Godere della lunga esperienza di un’autorità indipendente nel corso della determinazione dei risultati
- Sfruttare servizi forniti da un solo fornitore – è possibile includere i servizi di audit in un pacchetto di sicurezza unico
- Scegliere un fornitore di servizi completo, autorizzato, certificato e qualificato - interessante soprattutto per grandi cliniche e catene
Servizi offerti
- Procedura di notifica o autorizzazione sulla base delle direttive radiologiche (§§ 3 e 4 del Röntgenverordnung (RöV))
- Riavvio delle apparecchiature radiologiche
- Report degli esperti sulla costruzione, operatori, dispositivi, switching, e protezione dalle radiazioni degli operatori in base alle linee guida sugli audit tecnici di impianti radiologici e fonti di radiazioni che richiedano autorizzazioni (SV-RL).
- Ispezioni in seguito a modifiche significative delle apparecchiature radiologiche o sistemi richiesti per l'utilizzo di radiazioni (conformi a § 4 del paragrafo 5 del RöV)
- Ripetuti audit di esperti ogni 5 anni (conformi a § 18.4 del RöV)
- Documentazione del report di esperti in base al SV-RL
- Etichettatura mensile e annuale del successivo audit ripetuto con codice a barre
- Gestione scadenze audit
- Audit specializzato di quasi tutti i dispositivi presenti sul mercato, tra cui TAC, sistemi di misurazione con cateteri cardiaci, e sistemi radiologici non medici utilizzati per l'industria, ricerca e sviluppo
- Pianificazione della protezione radiologica, protezione dalle radiazioni strutturale prima dell’attività iniziale
- Test metrologico (MTK) con sistemi di misurazione del prodotto in base alla dose per area
- Test di monitoraggio delle visualizzazioni
- Controllo apparecchiature di visualizzazione radiologica
- Controllo delle forniture
- Coerenza con il fattore di amplificazione
- Pressione di superfiche del foglio sul film
- Artefatti
Basi legali
- Legislazione atomica
- Direttiva sui Raggi X
- Direttiva sulle radiazioni
- Linee guida per gli audit tecnici sui sistemi radiologici
- Normative sui dispositivi medici