Audit sulla Sicurezza dei Dispositivi Medici (BGV A3)
Audit sui dispositivi medici
Che si tratti di ECG, lettini per esami, sollevatori per pazienti o apparecchiature a ultrasuoni, è possibile determinare le condizioni della propria tecnologia medica. I nostri esperti procedono a audit per garantire la sicurezza di operatori e pazienti prima del funzionamento iniziale, i successivi controlli ed anche i controlli in seguito a riparazioni. Questo significa che siamo in grado di identificare potenziali o esistenti guasti che non permettono di garantire la sicurezza delle apparecchiature, riducendo così il rischio di incidenti e ustioni per personale e pazienti.
Benefici immediati
Con TÜV Rheinland quale partner privilegiato per gli audit di sicurezza dei dispositivi medici, è possibile:
- Garantire diagnosi precise per i pazienti e utilizzo funzionale e qualitativo dei dispositivi medici
- Adempiere alle proprie responsabilità in quanto operatori, garantire sicurezza e protezione assicurativa in linea con l'assicurazione contro gli incidenti
- Implementare un sistema di gestione delle tempistiche degli audit intelligente che riduca i costi e la durata degli audit
- Conoscere esattamente quali siano gli interventi da implementare
- Ottenere tutti i servizi richiesti da una sola fonte – è possibile includere i servizi di controllo in un unico pacchetto sicurezza quali i controlli metrologici MTK e STK e i controlli di monitoraggio della sicurezza
- Ottenere un supporto qualificato da un fornitore di servizi nazionale completo e qualificato
- Risparmiare tempo quando si tratta di interloquire con l'amministrazione - possiamo importare i dati dell'audit nel software di gestione del dispositivo
Servizi offerti
I nostri esperti potranno ispezionare i dispositivi medici in sito, in base alle normative tecnologiche generalmente accettate. Siamo in grado di:
- Procedere a ispezioni visive, elettriche e funzionali
- Etichettare i dispositivi medici verificati utilizzando un codice a barre unico
- Procedere a un incontro finale, alla relativa valutazione e a fornire istruzioni su come mettere in sicurezza le apparecchiature nel caso di possibili guasti
- Gestione scadenze audit
- Documentazione dei risultati, tra cui report dell'audit e tabelle statistiche
- Importazione dei dati dell'audit, aggiornamento dei dati master nel software di gestione del dispositivo
Basi legali
- Normative sui dispositivi medici
- Normative per gli operatori di dispositivi medici
- Requisiti per la salute e sicurezza (BGV A3, alt: VBG 4)
- Normative per la sicurezza sul posto di lavoro
- EN 62353
- Normative e linee guida federali e regionali su farmaci e ausili medici
Esempi di apparecchiature verificate
- ECG
- Dispositivi di aspirazione
- Lampade per esami
- Dispositivi a ultrasuoni
- Apparecchiature da laboratorio
- Lettini per esami
- Lettini per ospedali e studi medici
- Dispositivi di sollevamento pazienti
- Vasche
- Dispositivi a raggi X
- Apparecchiature per il controllo della vista
