Audit sulla Sicurezza dei Dispositivi Medici (BGV A3)

Audit sui dispositivi medici

Che si tratti di ECG, lettini per esami, sollevatori per pazienti o apparecchiature a ultrasuoni, è possibile determinare le condizioni della propria tecnologia medica. I nostri esperti procedono a audit per garantire la sicurezza di operatori e pazienti prima del funzionamento iniziale, i successivi controlli ed anche i controlli in seguito a riparazioni. Questo significa che siamo in grado di identificare potenziali o esistenti guasti che non permettono di garantire la sicurezza delle apparecchiature, riducendo così il rischio di incidenti e ustioni per personale e pazienti.

Benefici immediati

Con TÜV Rheinland quale partner privilegiato per gli audit di sicurezza dei dispositivi medici, è possibile:

  • Garantire diagnosi precise per i pazienti e utilizzo funzionale e qualitativo dei dispositivi medici
  • Adempiere alle proprie responsabilità in quanto operatori, garantire sicurezza e protezione assicurativa in linea con l'assicurazione contro gli incidenti
  • Implementare un sistema di gestione delle tempistiche degli audit intelligente che riduca i costi e la durata degli audit
  • Conoscere esattamente quali siano gli interventi da implementare
  • Ottenere tutti i servizi richiesti da una sola fonte – è possibile includere i servizi di controllo in un unico pacchetto sicurezza quali i controlli metrologici MTK e STK e i controlli di monitoraggio della sicurezza
  • Ottenere un supporto qualificato da un fornitore di servizi nazionale completo e qualificato
  • Risparmiare tempo quando si tratta di interloquire con l'amministrazione - possiamo importare i dati dell'audit nel software di gestione del dispositivo

Servizi offerti

I nostri esperti potranno ispezionare i dispositivi medici in sito, in base alle normative tecnologiche generalmente accettate. Siamo in grado di:

  • Procedere a ispezioni visive, elettriche e funzionali
  • Etichettare i dispositivi medici verificati utilizzando un codice a barre unico
  • Procedere a un incontro finale, alla relativa valutazione e a fornire istruzioni su come mettere in sicurezza le apparecchiature nel caso di possibili guasti
  • Gestione scadenze audit
  • Documentazione dei risultati, tra cui report dell'audit e tabelle statistiche
  • Importazione dei dati dell'audit, aggiornamento dei dati master nel software di gestione del dispositivo

Basi legali

  • Normative sui dispositivi medici
  • Normative per gli operatori di dispositivi medici
  • Requisiti per la salute e sicurezza (BGV A3, alt: VBG 4)
  • Normative per la sicurezza sul posto di lavoro
  • EN 62353
  • Normative e linee guida federali e regionali su farmaci e ausili medici

Esempi di apparecchiature verificate

  • ECG
  • Dispositivi di aspirazione
  • Lampade per esami
  • Dispositivi a ultrasuoni
  • Apparecchiature da laboratorio
  • Lettini per esami
  • Lettini per ospedali e studi medici
  • Dispositivi di sollevamento pazienti
  • Vasche
  • Dispositivi a raggi X
  • Apparecchiature per il controllo della vista