Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (Active Implantable Medical Devices - AIMD)

Impianti Sicuri

I dispositivi medici impiantabili di alta qualità, quali pacemaker o impianti cocleari, donano ai pazienti una nuova qualità di vita. La Direttiva UE 90/385/EEC definisce i requisiti per i dispositivi medici impiantabili attivi nel mercato europeo. In qualità di organismo notificato, eseguiamo valutazioni di conformità per i vostri impianti attivi.

A seconda delle vostre esigenze, possiamo:

  • Valutare la progettazione del prodotto ed eseguire audit sul sistema di gestione della qualità (Allegato 2).
  • Condurre un esame sul tipo CE (EC Type ) e revisionare la garanzia di qualità nella fase di produzione (Allegato 3).
  • Eseguire una verifica CE (EC verification) (Allegato 4).

Benefici a Prima Vista

Con le prove e certificazioni di TÜV Rheinland, potete:

  • Adempiere a tutti i requisiti necessari per il lancio dei Vostri prodotti sul mercato europeo
  • Aumentare la fiducia dei clienti nella qualità e affidabilità dei vostri impianti attivi
  • Beneficiare di una tempistica rapida e anni di esperienza

I Nostri Servizi per Dispositivi Medici Impiantabili Attivi

Eseguiamo valutazioni di conformità sulla base degli Allegati 2, 3, 4, e 5 della Direttiva 90/385/EEC sui dispositivi medici impiantabili attivi.

Esempio di una procedura di valutazione di conformità sulla base dell’Allegato 2 per AIMD

  1. Esame Progettazione del Prodotto
    I nostri esperti revisionano tutta la documentazione del progetto (design dossier dossier progettazione) per la conformità con la Direttiva 90/385/EEC. Al completamento dell’esame con esito positivo, il nostro organismo di certificazione rilascia un certificato di esame CE del progetto (EC design examination certificate).
  2. Audit Preliminare Opzionale
    Definiamo lo scopo di questo audit sulla base delle Vostre esigenze. Questo audit si conclude con il rilascio di una relazione di audit che evidenzia potenziali aree di miglioramento.
  3. Audit Iniziale di Certificazione
    • Fase 1
      Ispezioniamo la Vostra azienda in sede per determinare se siete qualificati per la certificazione, oppure analizziamo le informazioni richieste sull’azienda. Per esempio, questa fase può comprendere una revisione della documentazione sulla vostra gestione della qualità. Successivamente, Vi forniamo una relazione sui risultati.
    • Fase 2
      Prima dell’audit, riceverete un piano di audit. Durante l’audit, determiniamo se i vostri processi sono conformi ai requisiti delle direttive e standard in materia. Poniamo attenzione particolare al fatto che i vostri prodotti rispondano a questi requisiti. È compreso nell’audit ogni impianto produttivo interessato. Il team ispettivo comprende un esperto della categoria o categorie del vostro prodotto. Al termine di questa procedura, vi rilasciamo una relazione dettagliata dell’audit.
  4. Certificato/Omologazione
    Se i risultati dell’audit sono positivi, ricevete l’omologazione per la procedura di valutazione di conformità. A ciò, farà seguito un audit di vigilanza regolare ogni 12 mesi e ricertificazione ogni 5 anni.
  5. Dichiarazione di Conformità
    Al completamento con successo dell’audit, potete rilasciare la dichiarazione di conformità per i vostri prodotti e commercializzarli con il marchio CE, includendo l’ID dell’organismo notificato (1936 o 0197).

Un nostro Consiglio: Valutazione di Conformità sulla base dell’Allegato 2

Per dispositivi medici impiantabili attivi, ciascun prodotto deve essere sottoposto ad audit da parte di un organismo notificato. La maggior parte dei produttori sceglie la procedura di valutazione di conformità di cui all’Allegato 2. Questa procedura comprende anche un esame del dossier di progettazione (design dossier). Dal momento che l’esame dei dossier di progettazione richiede del tempo, consigliamo ai produttori di dispositivi medici impiantabili attivi di contattare un organismo notificato con un congruo anticipo.

Esempi di Prodotti

  • Protesi acustiche impiantabili
  • Sistemi di stimolazione cardiaca
  • Pompe per infusione impiantabili
  • Impianti cocleari e accessori
  • Pompe per insulina
  • Impianti retinici