TÜV Rheinland^®

I Nostri Servizi per i Vostri Dispositivi Medici

• Procedura di valutazione di conformità sulla base degli Allegati II, III, IV, V, e VI della Direttiva sui Dispositivi Medici
• Certificazione di "dispositivo medico testato"
• Esame della vostra documentazione tecnica per conformità con l’Allegato VII della Direttiva sui Dispositivi Medici
• Ispezione dei vostri dispositivi medici per conformità con gli standard armonizzati, per esempio: EN 60601 o EN 12182

Esempio di Procedura di Valutazione di Conformità sulla base della MDD (direttiva dispositive medici), Allegato II

1. Documentazione Tecnica
Determiniamo il numero di documenti tecnici da revisionare. Successivamente, revisioniamo la vostra documentazione tecnica per la conformità con la Direttiva sui Dispositivi Medici.

2. Esame della Progettazione del Prodotto (solo per la Classe III)
I nostri esperti esaminano la documentazione sulla progettazione del prodotto nella sua completezza (design dossier, Dossier di progettazione) per la conformità con la Direttiva 93/42/EC. Se la revisione della progettazione ha esito positivo, il nostro organismo di certificazione rilascia il certificato di esame CE del progetto.

3. Ispezione Preliminare Opzionale
La definizione delle capacità e dello scopo spetta a voi, noi forniamo una relazione che evidenzia i margini di miglioramento raggiungibili.

4. Ispezione Iniziale di Certificazione

Fase 1
Ispezioniamo la Vostra sede per determinare se siete qualificati per la certificazione, oppure analizziamo le informazioni richieste, per esempio la documentazione sulla vostra gestione della qualità. Successivamente, Vi forniamo una relazione sui risultati.

Fase 2
Prima dell’ispezione, riceverete un piano di ispezione. Durante l’ispezione, revisioniamo i processi aziendali, gli impianti produttivi e i prodotti per la conformità con le direttive e altri standard. Il team ispettivo comprende un esperto della categoria o categorie interessate. Al termine di questa procedura, vi rilasciamo una relazione dettagliata dell’ispezione.

5. Certificato/Omologazione
Se i risultati dell’ispezione sono positivi, ricevete l’omologazione per la procedura di valutazione della conformità. A ciò, farà seguito un’ispezione di vigilanza regolare ogni 12 mesi, e una ricertificazione ogni 5 anni.

6. Dichiarazione di Conformità
Al completamento con successo dell’ispezione, potete rilasciare la dichiarazione di conformità per i vostri prodotti e commercializzarli con il marchio CE, includendo l’ ID dell’organismo notificato TÜV Rheinland Italia (1936) - TÜV Rheinland LGA Products (0197).

Gli Standard di Legge dei Nostri Servizi

Come produttore di dispositivi medici attivi e non-attivi, non potete commercializzare i vostri prodotti nel mercato europeo salvo che siano adempiuti i requisiti di base della Direttiva CE 93/42/EEC (MDD), Allegato I.

Ambito/Classificazione

Ogni produttore deve definire l’ambito dei propri dispositivi medici e classificarli sulla base dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/EC sui dispositivi medici. La direttiva distingue quattro classi di rischio (classe I + 1M – con funzione di misurazione, classe IIa, classe IIb, e classe III). La classificazione può basarsi sui seguenti criteri:

• Durata di utilizzo
• Invasività
• Dispositivo medico attivo o non-attivo
• Uso nel sistema circolatorio centrale o sistema nervoso
• Uso di materiali di origine animale o umana

Definizione di una Procedura di Valutazione di Conformità

A seconda della classificazione del vostro dispositivo medico, la vostra procedura di valutazione della conformità può essere condotta secondo una procedura di valutazione della conformità appropriata. Sono disponibili i seguenti moduli di valutazione:

• Esame CE del tipo
• Verifica CE
• Esame progettazione del prodotto
• Revisione documentazione tecnica
• Ispezione sistema di gestione della qualità