Dispositivi Diagnostici In-Vitro (IVD)

Diagnosi Affidabili

Se desiderate commercializzare dispositivi diagnostici in-vitro nella UE, dovete adempiere ai requisiti della Direttiva 98/79/EC sui dispositivi medico diagnostici in-vitro. In qualità di organismo notificato per dispositivi medico diagnostici in-vitro (IVD), possiamo testare e certificare il vostro sistema di gestione della qualità e i vostri prodotti.

Benefici a Prima Vista

Le prove e certificazioni su prodotti di TÜV Rheinland vi permettono di:

  • Comunicare i vostri standard di qualità elevati
  • Aumentare la fiducia nella qualità dei vostri IVD
  • Mostrare che rispettate i requisiti di legge
  • Beneficiare di tempistica rapida ed esperienza pluriennale

Prove e Certificati

In qualità di produttore, avete il compito di definire destinazione e classificazione del vostro dispositivo diagnostico in-vitro.

1. Esame della Progettazione del Prodotto
Per prodotti di cui in Allegato II, elenco A:
I nostri esperti determinano se tutta la documentazione relativa alla progettazione del prodotto (design dossier) è conforme alla Direttiva 98/79/EC. Contestualmente, definiamo i criteri per lotto. Se si supera l’esame della progettazione, il nostro organismo di certificazione rilascia il certificato di esame CE della progettazione (EC design examination certificate).

2. Revisione Documentazione Tecnica
Revisioniamo la vostra documentazione tecnica per la conformità con la direttiva.

3. Audit Preliminare Opzionale
Definiamo l’ampiezza dell’audit sulla base delle vostre esigenze. Vi rilasciamo una relazione che evidenzia eventuali vostri margini di miglioramento.

4. Audit Iniziale di Certificazione
Fase 1
Ispezioniamo la vostra sede per determinare se siete qualificati per la certificazione, oppure analizziamo le informazioni richieste sull’azienda. Ciò comprende una revisione della documentazione sulla vostra gestione della qualità. Al termine di questa procedura, vi rilasciamo una relazione sui risultati.

Fase 2
Prima dell’audit, riceverete un piano di audit. Durante l’audit, determiniamo se i vostri processi aziendali sono conformi ai requisiti delle direttive e standard in materia. Il team ispettivo comprende un esperto della categoria o categorie del vostro prodotto. Al termine della procedura, vi rilasciamo una relazione dettagliata dell’audit.

5. Certificato/Omologazione
Se i risultati dell’audit sono positivi, ricevete l’omologazione per la procedura di valutazione di conformità. A ciò, farà seguito un audit di vigilanza regolare ogni 12 mesi e ricertificazione ogni 5 anni.

6. Dichiarazione di Conformità
Al completamento con successo dell’audit, potete rilasciare la dichiarazione di conformità per i Vostri prodotti e commercializzarli con il marchio CE, includendo l’ID dell’organismo notificato (0197).

Quali prodotti necessitano di giudizio di conformità da parte di un organismo notificato?

Una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato è obbligatoria per tutti i prodotti specificati in Allegato II, Elenco A e B della Direttiva 98/79/EC, così come i prodotti designati per auto-analisi.

Elenco A in Allegato II: Dispositivi Diagnostici In-Vitro ad Alto Rischio

  • Reagenti e prodotti di reagenti, includendo relativi calibratori e materiali di controllo per determinare i seguenti gruppi sanguigni: sistema ABO, rhesus (C, c, D, E, e), e anti-Kell.
  • Reagenti e prodotti di reagenti, includendo relativi calibratori e materiali di controllo per rilevazione, conferma e quantificazione in campione umano di marcatori di infezione HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II,ed epatite B, C, e D.

Elenco B in Allegato II: Reagenti e prodotti di Reagenti, includendo Relativi Calibratori e materiali di Controllo

  • Per determinare i gruppi sanguigni anti-Duffy e anti-Kidd
  • Per determinare anticorpi anti-eritrocitari irregolari
  • Per rilevazione e quantificazione in campioni umani delle seguenti infezioni congenite: rosolia, toxoplasmosi
  • Per la diagnosi della malattia ereditaria fenilchetonuria
  • Per determinare le infezioni da cytomegalovirus e clamidia nell’uomo
  • Per determinare i gruppi HLA di tessuto DR, A e B
  • Per determinare il marcatore tumorale PSA
  • Progettati in special modo per valutare il rischio di trisomia 21 (includendo il software)
  • Progettati come dispositivi di autoanalisi per misurare i livelli di zucchero nel sangue

IVD per Autoanalisi

Prodotti per autoanalisi domestica da parte di non professionisti (per esempio test di gravidanza e test per colesterolo).