- Hauptnavigation
- Szolgáltatási területek
- TUVdotCOM adatbázis
- Főoldal
- Szolgáltatási területek
- Termékvizsgálat és tanúsítás
- További szolgáltatásaink
- Orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata
Orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata
Az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatának elvégzését a 16/2006. (III.27.) EÜM rendelet írja elő. Ez a rendszeres felülvizsgálat is elősegíti az orvostechnikai készülékek folyamatos alkalmazhatóságát. A felülvizsgálat annak érdekében is kötelező, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.
A TÜV Rheinland MEEI Kft., mint Brüsszelben bejelentett szervezet (Notified Body) a már meglévő, kiemelkedően teljesítő és lényegesen magasabb szakmai és műszaki követelményeket jelentő orvosi készülékek vizsgálati és tanúsítási szolgáltatása mellé felvette a hazai egészségügyi intézmények készülékeinek időszakos felülvizsgálatát is. Ez tehát azt jelenti, hogy a TÜV Rheinland MEEI Kft. Magyarországon az orvostechnikai készülékekkel kapcsolatban nagy tapasztalatokkal rendelkezik immár nemcsak a forgalomba hozatal előtti, hanem az azt követő, a mindennapos működtetés során felmerült kérdésekkel kapcsolatban is.
Az időszakos felülvizsgálatok során egy olyan regisztráló és nyilvántartási rendszert alkalmazunk, amely a felülvizsgálat adminisztrációját és vállalási határidejét jelentősen lerövidíti, és lehetővé teszi a vizsgált készülékek akár évekkel későbbi azonosítását és nyomon követését.
Megrendelőink a felülvizsgálatok elvégzésén túl további segítséget kaphatnak a készülékpark állapotának felmérésében és a rendszer adatbázisa segítségével elkészíthető bármely megbízó komplett készülékparkjának nyilvántartása is. Mivel a jegyzőkönyvek számítógép segítségével készülnek, így lehetőség van azok mindenkori pótlására, valamint a pdf-formátum történő kiadásra egyaránt.
Áraink a hazai kórházak költségvetési színvonalához igazodnak, így teljes mértékben versenyképesek. Különösen igaz ez akkor, amikor tekintetbe vesszük, hogy a felülvizsgálatok díja kizárólag az eszközök vizsgálati díjából, az előre magadott kiszállási- és a szállásköltségből áll. (Adott esetben ez utóbbi el is maradhat.). Továbbá nálunk nem fordulhat elő, hogy a felülvizsgálatok alacsonyabb összegét a műszakilag nem kellően alátámasztott javításoknál befolyó díjakkal kompenzáljuk, mivel egyik gyártó vagy gyártmány felé sem vagyunk elkötelezettek. Felülvizsgálataink során kizárólag a berendezések műszaki állapota a döntő.
16/2006. (III. 27.) EüM rendelet a 13. számú melléklete, az Időszakos felülvizsgálatra kötelezett orvostechnika termékekről:
1. Defibrillátor 1 évente
2. Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék 1 évente
3. Inkubátor 1 évente
4. Altató-lélegeztető berendezés 1 évente
5. Műtőlámpa 1 évente
6. Dializáló berendezés 1 évente
7. Invazív és intervenciós rtg. berendezések 1 évente
8. Műtőasztal 2 évente
9. Tonométer 2 évente
10. Hagyományos rtg. átvilágító és felvételi munkahely 2 évente
11. Sebészeti képerősítő 2 évente
12. Műtéti és őrző monitor, EKG 2 évente
13. Lézer 2 évente
14. Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő 2 évente
15. Gépi infúzió adagoló készülék 3 évente
16. Vérmelegítő készülék 3 évente
17. Sterilizáló berendezés 3 évente
18. Hálózati üzemű elektroterápiás készülék (stimulátor, nagyfrekvenciás készülék stb.) 3 évente
19. Orvosigáz-ellátó berendezés 3 évente
20. Ultrahang-diagnosztikai készülék 3 évente
