- Hauptnavigation
- Szolgáltatási területek
- TUVdotCOM adatbázis
- Főoldal
- Szolgáltatási területek
- Termékvizsgálat és tanúsítás
- Biztonsági vizsgálatok
- Orvosi eszközök vizsgálata
Orvosi eszközök vizsgálata
Bevezető
A „MEEI Kft, a TÜV Rheinland Csoport tagja” egy kézből kínál Önöknek megoldást minden vizsgálati és tanúsítási igényeikre. Szolgáltatásaink közé tartozik a megfelelőség-értékelés minden európai orvostechnikai eszköz direktívája szerint (Orvosi Eszközök Direktíva MDD, In-vitro Diagnosztika Direktíva IVDD, Aktív Beültethető Orvosi Eszközök Direktíva AIMDD) – CE-jelölés jogának elnyerésére.
Jelentkezés
Azok az orvosi eszköz gyártók, akik szervezetünkkel még nem állnak kapcsolatban, az itt megtalálható ajánlatkérő kérdésjegyzék kitötése után kaphatnak árajánlatot.
- Ajánlatkéró érdésjegyzék orvosi eszközökhöz
A már szerződéssel rendelkező ügyfeleink részére a felügyeleti audit lebonyolításához a következő formalapot kérjük kitölteni:
- Jelentkezés felügyeleti auditra
Az orvosi termékek biztonsága
Az elektromos orvosi eszközök legfontosabb biztonsági szabványa az IEC 60601 sorozat – és ennek európai megfelelője az EN 60601 sorozat. Az IEC 60601-1 szabvány lefedi az összes általános követelményt, beleértve a veszélyek jegyzékét és az elfogadható kockázataik határait.
Az IEC 60601-1-X járulékos szabványsorozat olyan témákkal foglalkozik, mint az elektromos orvosi rendszerek, a röntgensugárzás elleni védelem, a programozható villamos orvosi rendszerek, és az IEC/EN 60601-1 sorozattal együtt használandó.
Az IEC 60601-2-X sorozat határozza meg a specifikus orvosi eszközökkel szemben támasztott követelményeket. Ezeket az IEC 60601-1 sorozattal együttessen kell használni.
A TÜV Bauart/GM jel kiadására akkor van lehetőség, amennyiben a termék sikeresen szerepel a vonatkozó szabványok tesztjein.
Megjegyzés: Jogi megszorítások alapján GS (Geprüfte Sicherheit) jel nem adható ki orvosi eszközökre.