- Hauptnavigation
- Szolgáltatási területek
- TUVdotCOM adatbázis
Orvosi eszközök direktíva
Hatáskör
Az „orvosi eszközök direktíva” (MDD) 1. cikkelye értemében az orvostechnikai eszköz definíciója a következő:
minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék (ideértve a gyártó által a helyes működtetéséhez szükséges szoftvert), amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál, az alábbi rendeltetéssel.
- diagnózis, megelőzés, megfigyelés, kezelés, vagy a betegség tüneteinek enyhítése
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
- az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása,
- fogamzásszabályozás
amelyek hatását az emberi szervezetben vagy a szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejtik ki, de működésük ilyen módon elősegíthető.
A megfelelőség-értékelési eljárás
1. Az orvostechnikai eszközök osztályozása
Az orvostechnikai eszközöket négy kockázati osztályba (I, IIa, IIb, III) sorolják az Orvostechnikai Eszközök Direktíva IX. Mellékletében található 18 szabály alapján. A legszigorúbb követelményeket a III. osztályba sorolt eszközökre alkalmazzák, a legenyhébbekhez tartoznak az I. osztályú eszközök.
A megfelelőség-értékelési lehetőségek
2. Megfelelőség-értékelési eljárás kiválasztása
A gyártók többféle megfelelőség-értékelési eljárás között választhatnak, az orvostechnikai eszköz osztályozásától függően. A nem-steril állapotban forgalmazott I. osztályú eszközöknek, és azoknak a kivételével, melyeknek nincs mérési funkciója, a megfelelőség-értékelési eljárás szükségessé teszi egy „Notified Body – Kijelölt Szervezet” közreműködését.
3. Az alapvető követelményeknek való megfelelés elérése
Az osztályozási besorolástól függetlenül, az orvosi eszközökre kötelező az összes alkalmazható alapvető követelménynek való megfelelés. Ez a megfelelés a vonatkozó harmonizált szabvány szerinti elvégzett vizsgálatok útján bizonyítható.
4. Minőségbiztosítási rendszer bevezetése
A legtöbb gyártó olyan megfelelőség-értékelési eljárást választ, amely magában foglalja a minőségbiztosítási rendszerének a kiértékelését.
5. Műszaki dokumentáció vagy tervdokumentáció létrehozása
A műszaki dokumentáció feladata a direktívának való megfelelés bizonyítása. Ennek megfelelően a műszaki dokumentáció magában foglalja a tervezés folyamatának egyes elemeit, valamint az eszköz dokumentációjának egyes elemeit.
6. A megfelelőség-értékelés „Notified Body – Kijelölt Szervezet” által
A bejegyzett szerv a megfelelőséget a megfelelőség-értékelési eljárástól függően többféle módon állapíthatja meg, mint pl. a „típusvizsgálat”, az „termékellenőrzés” vagy a minőségügyi rendszer értékelése,.
7. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat
A megfelelőség-értékelési eljárás utolsó lépése a direktívának való megfelelés kijelentése.
A MEEI segítséget nyújthat Önöknek a megfelelőség útvonalának a kiválasztásában, továbbá támogatást adhat az alábbi területeken, a minél hatékonyabb és eredményesebb módszerek meghatározására:
- Az osztályba sorolás ellenőrzése
- Előaudit a II., V. és VI. melléklet szerint
- Az alapvető követelmények ellenőrzése
- A Műszaki Dokumentáció átvizsgálása
- A kockázatelemzés átvizsgálása
- Szemináriumok szervezése az Orvosi Eszközök Direktíváról (MDD)
Az Orvosi Eszközök Direktíva szerinti alapvető követelmények teljesülését a harmonizált szabványok alapján elvégzett vizsgálatok jelentéseivel kell alátámasztani. A harmonizált szabványok alkalmazása feltételezi az alapvető követelményeknek való megfelelést (I. Melléklet). A vizsgálatokat elvégezhetik első, második vagy harmadik félhez tartozó szervek, amelyek társult szervei lehetnek a Notified Body – Kijelölt Szervezetnek.