- Hauptnavigation
- Szolgáltatási területek
- TUVdotCOM adatbázis
- Főoldal
- ...
- Termékvizsgálat és tanúsítás
- Biztonsági vizsgálatok
- Villamossági vizsgálatok
- Orvosi elektromos készülékek típusvizsgálata
Orvosi elektromos készülékek típusvizsgálata
Az elektromos orvosi készülékek legfontosabb biztonságtechnikai előírásrendszere a nemzetközi IEC 60601 szabványsorozat – és az erre épülő európai (EN) és magyar (MSZ EN) szabványok.
E sorozatban az EN 60601-1 alapszabvány az általános követelmény előírásokat tartalmazza mind a készülék normál működése, mind egyszeres meghibásodás esetére - beleértve a veszélyek kezelését és az elfogadható kockázataik határait is.
Az alapszabványhoz két fontos megfelelőség-értékelő szabványcsoport tartozik, melyeket az EN 60601-1 alapszabvánnyal együtt kell alkalmazni az adott készülék megfelelőségének teljeskörű kiértékeléséhez:
1. A szabványsorozat EN 60601-1-x kiegészítő szabványai: olyan követelményekkel foglalkoznak, amelyek az alapszabványon túlmenően a készüléket vagy készülék-összeállítást komplexen értékelik, mint például egy programozható gyógyászati villamos rendszer, vagy a röntgensugárzás elleni védelem, a használhatóság, vagy éppen a gyógyászati riasztó rendszerek megfelelősége.
2. Termékszabványok csoportja: az EN 60601-2-x sorozat határozza meg az adott orvosi készülékkel szemben támasztott speciális követelményeket. Ilyen készülékek például a defibrillátorok, páciens monitorok, EKG készülékek, műtőasztalok, stb.
A TÜV Rheinland (Brüsszelben bejelentett szervezet - Notified Body 1007) rendelkezésére áll az elektromos orvosi készülék típusvizsgálatában, fejlesztési méréseiben és nemzetközi tanúsításában.