- Hauptnavigation
- Szolgáltatási területek
- TUVdotCOM adatbázis
- Főoldal
- ...
- Oktatás, képzés
- Menedzsmentrendszerek
- Minőségirányítás
- MSZ EN ISO 13485:2004 belső auditor
MSZ EN ISO 13485:2004 belső auditor
A képzés célja
Az ISO 13485:2010 -es szabvány szerint kialakított minőségirányítási rendszer működését rendszeresen felül kell vizsgálni. A rendszer működőképességének vizsgálatát a vállalat saját szakemberei, a vállalati auditorok a belső auditok keretében végzik a minőségirányítási megbízott irányításával.
A minőségirányítási rendszer működésének független ellenőrzése, a beszállítók minőségirányítási felülvizsgálatának elvégzése során feltárt hibák, hiányosságok megszüntetése a rendszer hatékony működésének és továbbfejlesztésének alapját képezik.
Kinek ajánljuk
A tanfolyamot azoknak ajánljuk, akik közreműködnek orvostechnikai rendszerek, eszközök gyártásában, a működő rendszerelemek kialakításában, részt vesznek a rendszer működtetésében, illetve akik a rendszer előírásait végrehajtják. Az ISO 13485:2010 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz használatos szabvány. E szabvány alkalmazása segíti képzésen résztvevőket a direktívákban és a jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítésében.
Főbb témakörök
Az ISO 13485:2010 minőségügyi rendszer
Tudnivalók a szabvánnyal kapcsolatban:
- mit árul el a jelzet;
- hogyan kapcsolódik a szabvány gondolatmenete a jogszabályokhoz;
- ISO 13485:2010 pontról pontra:
- fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
- részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
- érintőlegesen az ISO 9001:2008-el közös követelmények;
- szemléltető példák – a hallgatóság bevonásával;
Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek: Például: OEM termék, alvállalkozásba adott gyártás, steril termék, bérsterilizálás, orvostechnikai eszközök forgalmazása stb.
Auditálás
- Az ISO 19011:2002 audit szabvány követelményei
- Audit – alapfogalmak, definíciók, kritériumok, megállapítások, auditprogram, auditterv,
nemmegfelelőség, következtetések, auditjelentés, rendszertanúsítás, tanúsítvány - Auditálási elvek, az auditprogram irányítása
- Audit-tevékenységek, Audittechnikák, Audit gyakorlatok
Tanúsítvány
A TÜV Rheinland InterCert Kft. ISO 13485:2010 minőségügyi rendszer belső auditor tanúsítványa
Előképzettségi feltétel
Középfokú végzettség
A részvétel feltétele az ISO 9001 szabvány alapos ismerete. Ennek hiánya esetén javasolunk egy alapozó képzést.
A tanfolyam időtartama
3 nap
