- Hauptnavigation
- Szolgáltatási területek
- TUVdotCOM adatbázis
In Vitro diagnosztikai direktíva
Alkalmazási terület
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló direktívát (IVDD) 1998. októberében tették közzé és kötelezően alkalmazandó minden in vitro diagnosztikai eszközre 2003. decemberétől mindazokra az eszközökre, melyekre sem az MDD, sem az AIMDD nem vonatkozik.
A direktíva az in vitro diagnosztikai eszközöket öt termékcsoportba sorolja, függően a szándékozott felhasználástól, és a veszélyek kockázatától.
1. Önellenőrzésre szolgáló eszközök, amelyeket laikus személyek akár otthoni körülmények között is használhatnak.
2. A II. melléklet „A” jegyzékébe felsorolt reagensek és reagens származékok, beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat, a következő vércsoportok meghatározására: ABO-rendszer, Rhesus, anti-Kell), továbbá HIV, HTLV vagy hepatitis B, C és D fertőzés kimutatására
3. A II. melléklet „B” jegyzékébe sorolt reagensek és reagens származékok, beleértve a kalibráló és kontroll-anyagokat:
- reagensek a vércsoportok meghatározására: anti-Duffy és anti-Kidd
- reagensek szabálytalan vörösvérsejt-ellenanyag antitestek meghatározására
- reagensek örökletes betegségek - phenylketonuria – kimutatására
- reagensek cytomegalovirus, chlamydia meghatározására
- reagensek a következő HLA szövetcsoportok meghatározására: DR, A, B
- reagensek a következő tumor-marker meghatározására: PSA
- reagensek a trisomia 21 kockázatának az értékelésére
- önellenőrzésre szolgáló eszköz a vércukor mérésére.
4. Teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök abból a célból, hogy azt a gyártó saját helyiségein kívül is tanulmányozni lehessen.
5. Egyéb in-vitro diagnosztikai eszközök: a II. mellékletben fel nem sorolt, továbbá olyan eszközök, melyeknek nem rendeltetése az önellenőrzés vagy a teljesítőképesség értékelése.
Az In-vitro diagnosztika megfelelőség-értékelés útvonala
Az Orvosi Eszközök direktíva tárgykörébe tartozó megfelelőség-értékelési eljárások némiképpen eltérők azoktól, melyeket más direktívák esetében alkalmazni kell.
Az orvosi eszközök gyártójának meg kell határoznia, a gyártmánya melyik osztályba tartozik, majd ennek alapján ki kell választania a megfelelő mellékletet.
Az orvosi eszköz osztályba sorolásától függően a MEEI Kft. segítséget nyújt a gyártónak abban, hogy a helyes értékelési útvonalat válassza.
Az in vitro diagnosztikai eszközökre alkalmazható
megfelelőség-értékelési útvonalak
A MEEI Kft segítséget tud Önöknek nyújtani a megfelelőség-értékelési útvonal tekintetében és az alábbi területeken, az eljárás hatékonyabbá és eredményesebbé tételében:
- Minőségirányítási rendszerek önkéntes tanúsítása
- Eszközök definíciójának igazolása
- Előaudit minden melléklet szerint
- Az alapvető követelmények ellenőrzése
- A műszaki dokumentáció ellenőrzése
- A kockázatelemzés ellenőrzése
- Szabványok szerinti vizsgálatok elvégzése
- Szemináriumok/tanfolyamok szervezése a direktíváról (IVDD)
Figyelmet érdemel: „Irányelvek orvosi eszközök osztályozására” (The Guidelines for the Classification of Medical Devices)
Az IVDD (in vitro diagnosztikai direktíva) szerinti alapvető követelmények teljesülését a harmonizált szabványok alapján elvégzett vizsgálatok jelentéseivel kell alátámasztani. A harmonizált szabványok alkalmazása feltételezi az alapvető követelményeknek való megfelelést
(I. Melléklet). A vizsgálatokat elvégezhetik első, második vagy harmadik félhez tartozó szervek, amelyek társult szervei lehetnek a Notified Body – Kijelölt Szervezetnek.