- Hauptnavigation
- Szolgáltatási területek
- TUVdotCOM adatbázis
AIMD
Hatáskör
A 90/385/EEC „Aktív beültethető orvosi eszközök” direktíva (AIMDD) aktív beültethető eszközökre vonatkozik, mint pl. a beültethető pacemakerek vagy elemmel működtetett beültethető gyógyszerszállító szivattyúk. Ezeknek a termékeknek a definíciója „bármely aktív orvosi eszköz, melyet rendeltetése szerint teljesen vagy részben – sebészeti vagy orvosi módszerrel – bevezetnek az emberi testbe orvosi beavatkozás útján/céljából egy természetes nyílásba, és rendeltetése szerint a beavatkozás után a testben marad”
Az egyéb orvosi eszközöket az MDD vagy az IVDD tárgykörei ölelik fel.
Az AIMDD-t 1990-ben tették közzé, és 1995 januárja óta kötelező az alkalmazása. Ennek következtében az Európai Unióban eladott aktív beültethető eszközök legyenek ellátva CE jellel.
Az AIMDD direktívának való megfelelőség igazolására, a CE jelnek a feltüntetéséhez Notified Body – Kijelölt Szervezet bevonása szükséges. Ez pedig szükségessé teszi az alábbiakat, vagy azok valamelyikét::
- Típusvizsgálat
- A Tervdokumentáció vizsgálata
- A gyártó minőségügyi rendszerének értékelése (megfelelés az EN ISO 13485:2003-as szabványnak)
- A klinikai adatok értékelése
- A termékeknek ki kell elégíteniük az összes alkalmazható direktíva alapvető követelményeit, ami magában foglalhatja a termékbiztonságot, EMC-t, biokompatibilitást és más szempontokat.
A megfelelőség-értékelés eljárása:
1. A megfelelőség-értékelés eljárásának kiválasztása
2. Az alapvető követelményeknek való megfelelés
Minden aktív beültethető orvosi eszközre kötelező az összes alapvető követelménynek való megfelelés. Ez a megfelelés bizonyítható a vonatkozó harmonizált szabványok szerinti vizsgálatok útján.
3. Minőségbiztosítási rendszer bevezetése
A legtöbb gyártó olyan megfelelőség-értékelési eljárást választ, amely magában foglalja a Minőségbiztosítási rendszernek a kiértékelését.
4. Műszaki dokumentáció vagy tervdokumentáció létrehozása
A műszaki dokumentáció feladata a direktívának való megfelelés bizonyítása. Ennek megfelelően a műszaki dokumentáció magában foglalja a tervezés folyamatának egyes elemeit, valamint az eszköz dokumentációjának egyes elemeit.
5. A megfelelőség-értékelés „Notified Body – Kijelölt Szervezet” által
A bejegyzett szerv a megfelelőséget a megfelelőség-értékelési eljárástól függően többféle módon állapíthatja meg, mint pl. a „típusvizsgálat”, a „termékellenőrzés” vagy a minőségügyi rendszer értékelése.
6. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat
A megfelelőség-értékelési eljárás utolsó lépése a direktívának való megfelelés kijelentése.
A MEEI Kft segítséget nyújthat Önöknek a megfelelőség útvonalának a kiválasztásában, továbbá támogatást adhat az alábbi területeken, a minél hatékonyabb és eredményesebb módszerek meghatározására:
- Előaudit a II és V. melléklet szerint
- Az alapvető követelmények ellenőrzése
- A Tervezési Dokumentáció átvizsgálása
- A kockázatelemzés átvizsgálása
- Szabványok szerinti vizsgálatok elvégzése
- Szemináriumok szervezése a beültethető orvosi eszközök direktíváról (AIMDD)
A tájékozódásban segítséget adhat az „Irányelvek orvosi eszközök osztályozására” című kiadvány.
Az Orvosi Eszközök Direktíva szerinti alapvető követelmények teljesülését a harmonizált szabványok alapján elvégzett vizsgálatok jelentéseivel kell alátámasztani. A harmonizált szabványok alkalmazása feltételezi az alapvető követelményeknek való megfelelést (I. Melléklet). A vizsgálatokat elvégezhetik első, második vagy harmadik félhez tartozó szervek, amelyek társult szervei lehetnek a Notified Body – Kijelölt Szervezetnek.