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Marquage CE de dispositifs médicaux
Croyez-nous - la qualité est vitale
Cherchez-vous un partenaire qui vous apporte un accompagnement fiable ? Alors venez avec nous. Nous sommes un organisme notifié pour tous les dispositifs médicaux et le diagnostic in-vitro. Nous certifions produits et systèmes qualité pour les marchés européens et internationaux. Nous vous apportons notre expérience, notre expertise et notre service.
Un aperçu de nos services
- Conformité CE pour les dispositifs médicaux:
- Vous devez en tant que "fabricant" (au sens des directives) déclarer la conformité de vos produits aux exigences des directives et cela par le marquage CE.
- En fonction de la catégorie de risque du produit, l'intervention d'un "organisme notifié" est requis. Vous lui demanderez de mener par exemple un essai de type CE, l'évaluation d'un dossier ou encore l'audit de votre système de qualité. En coopération avec vous, nous menons les procédures nécessaires de vérification de la conformité pour vos produits et votre entreprise. Vous aurez ainsi rapidement votre billet d'accès au marché communautaire européen
- Conformité CE pour le diagnostic in-vitro:
- Nous sommes aussi "organisme notifié" pour le diagnostic in-vitro.
- Nous pouvons tester et certifier vos produits selon les différentes procédures de la directive in-vitro.
- La marque GM - une évidence de valeur ajoutée:
- La marque GM est synonyme de "Dispositif médical testé". Elle atteste que le dispositif médical a été effectivement testé vis-à-vis de la qualité et de la sécurité par un organisme d'essai neutre et indépendant, ce qui n'est pas obligatoire pour l'obtention du marquage CE (selon la classe du dispositif et la procédure d'évaluation de la conformité choisie). Vous pourrez ainsi convaincre vos clients que vous allez au-delà du strict nécessaire pour garantir la qualité et la sécurité de vos produits.
Notre prestation assure votre succès, mettez en évidence toute la qualité de votre réalisation.
