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ISO 15378
La nouvelle norme ISO 15378 "Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)", parue en mars 2006 concerne la conception, la fabrication et la fourniture des articles d'emballage primaire pour les médicaments.
Elle est basée sur la norme ISO 9001:2000 reconnue dans le monde entier. En tant que fabricant, procurez-vous un avantage concurrentiel indéniable en démontrant la conformité aux exigences spécifiques de votre activité ! La norme définit les exigences en matière de système de management de la qualité concernant :
- la conception
- les achats
- la production
- la surveillance et la mesure du produit
pour les matériaux d'emballage primaires pour médicaments. Elle intègre toutes les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont habituellement mises en œuvre dans la fabrication des matériaux d'emballage primaires.
En complément des exigences qui figurent dans l'ISO 9001:2000, la norme ISO 15378 contient une liste d'exigences spécifiques au secteur des emballages primaires qui doivent être respectées. On peut citer en particulier :
- lot de fabrication et traçabilité ;
- maîtrise des conditions environnementales ;
- validation des processus critiques ;
- gestion du risque, à mettre en œuvre tout au long de la réalisation du produit.
Le TÜV Rheinland France peut vous certifier selon cette nouvelle norme. Nous pouvons vous faire une offre de certification combinée ISO 9001 : 2000 / ISO 15378 : 2006, ou ISO 13485 : 2003 / ISO 15378 : 2006.
Pour plus d'informations, merci de nous contacter!
M. Pascal Dieudonné
Responsable Environnement ISO 14001/Qualité 9001:2000/ Sécurité OHSAS 18001/ ISO 16949
4 rue du bois de la Champelle
54500 Vandoeuvre Les Nancy
Tel: +33 (0)3.83.32.72.36
Fax: +33 (0)3.83.32.84.90
E-Mail: qualite@fr.tuv.com
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