Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

Des diagnostics fiables

Pour mettre sur le marché en Europe des dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DIV), vous devez vous conformer à la directive 98/79/CE. En tant qu' «organisme notifié» pour les dispositifs médicaux diagnostic in vitro, nous pouvons tester vos produits et certifier votre système de management de la qualité.

Vos avantages en un coup d'oeil

Avec les tests de produits et la certification par le TUV Rheinland :

  • vous communiquez sur vos standards de qualité élevés.
  • vous renforcez la confiance de vos clients dans la qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • vous montrez que vous êtes conforme aux exigences légales
  • vous profitez de délais courts et de nos nombreuses années d'expérience.

Tests et certificats

En tant que fabricant, vous devez définir « la destination » et la classification de votre dispositif médical de diagnostic in vitro.

  1. Examen de la conception du produit
    Pour les produits figurant dans l'annexe II, liste A :
    Nos experts effectuent une évaluation complète de conformité de la documentation relative à la conception du produit ("dossier de conception") par rapport aux exigences de la directive 98/79/CE. Dans le même temps, nous définissons les critères de libération des lots. Si l'examen du dossier de conception est satisfaisant, nous vous délivrons un certificat d'examen CE de conception.
  2. Revue de la documentation technique
    Nous évaluons la conformité de votre documentation technique par rapport à la directive.
  3. Audit préliminaire (optionnel)
    Le champ de cet audit est défini en fonction de vos besoins. Vous recevez un rapport d'audit contenant les domaines d'amélioration potentiels.
  4. Audit de certification initial
    Etape 1:
    Nous effectuons un audit sur site pour déterminer si vous êtes prêt pour une certification, ou nous effectuons une analyse des informations nécessaires concernant l’entreprise. Il s'agira notamment d'effectuer l'examen de la documentation du système qualité. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport.
    Etape 2:
    Avant l'audit, vous recevez un planning d’audit. Au cours de l’audit, nous évaluons si vos processus sont conformes aux exigences des directives et normes applicables. A cette occasion, nous examinons avec une attention particulière si vos produits répondent à ces exigences.
    Tous les sites de production concernés sont inclus dans l'audit. L'équipe d’audit comprend un expert de vos catégories  de produits. Les résultats sont consignés dans un rapport d'audit détaillé.
  5. Certificat, Approbation
    Si le résultat de l’audit est positif, vous obtenez une approbation pour la procédure d'évaluation de la conformité. Un audit de surveillance a lieu tous les 12 mois et un renouvellement de la certification est effectué au bout de 5 ans.
  6. Déclaration de conformité
    Une fois que l'audit est clôturé de façon satisfaisante, vous pouvez émettre la déclaration de conformité pour vos produits et apposer le marquage « CE » sur ces produits en vue de leur mise sur le marché. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de "l’organisme notifié" (0197).

Tous les dispositifs figurant dans l'annexe II, listes A et B de la directive 98/79/CE, ainsi que les dispositifs destinés à des autodiagnostics nécessitent une évaluation de la conformité par un organisme notifié.

Liste A

  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) antikell.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.

Liste B

  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: anti-Duffy et anti-Kidd.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination d'anticorps irréguliers antiérythrocytaires.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection et la quantification dans des échantillons humains des infections congénitales suivantes: rubéole, toxoplasmose.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour le diagnostic de la maladie héréditaire suivante: phénylcétonurie.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des infections humaines suivantes: cytomégalovirus, chlamydia.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A et B.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination du marqueur tumoral suivant: PSA.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, ainsi que le logiciel, spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21.
  • Les dispositifs destinés aux autodiagnostics suivants, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle : dispositif pour la mesure du glucose sanguin.

Dispositif destiné à des autodiagnostics: tout dispositif destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique.