Dispositifs Médicaux Implantables Actifs

Des implants plus sûrs

Les dispositifs médicaux implantables actifs sophistiqués, comme les stimulateurs cardiaques ou des implants cochléaires donnent aux patients une nouvelle qualité de vie. La Directive européenne 90/385/CEE définit les exigences pour les dispositifs médicaux implantables actifs sur le marché européen. En tant qu'organisme notifié, nous effectuons des évaluations de la conformité pour vos implants actifs.

Vous avez les choix suivants:

  • Evaluation de la conception de votre produit et audit de votre système de management de la qualité (annexe 2).
  • Examen CE de type et audit de votre système de management de la qualité de la production (annexe 3).
  • Vérification CE (annexe 4).

Bref aperçu de vos avantages

Avec les tests de produits et la certification par le TÜV Rheinland :

  • vous remplissez toutes les conditions pour la mise sur le marché de vos produits dans l'UE.
  • vous renforcez la confiance de vos clients  dans la qualité et la sécurité de vos implants actifs.
  • vous profitez de délais courts et de nos nombreuses années d'expérience.

Notre recommandation: la procédure d'évaluation de la conformité selon l'annexe 2

L'implication d'un «organisme notifié» est requise pour chaque dispositif médical implantable actif. La procédure d'évaluation de la conformité la plus fréquemment choisie est celle de l'annexe 2. Dans ce cas, le dossier de conception doit également être examiné. En raison du temps requis pour l'examen du dossier de conception, nous conseillons aux fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs, de contacter un "organisme notifié" longtemps à l'avance.

Nos services pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA)

Nous effectuons des évaluations de la conformité basées sur les annexes 2, 3, 4 et 5 de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Exemple d'une procédure d'évaluation de la conformité basée sur l'annexe 2 pour les DMIA

  1. Examen de la conception du produit
    Nos experts effectuent une évaluation complète de conformité de la documentation relative à la conception du produit ("dossier de conception") par rapport aux exigences de la directive 90/385/CEE. Si l'évaluation est satisfaisante, un certificat CE d'examen de la conception vous sera délivré pour votre produit.
  2. Audit préliminaire (optionnel)
    Le champ de cet audit est défini en fonction de vos besoins. Vous recevez un rapport d'audit contenant les domaines d'amélioration potentiels.
  3. Audit de certification initial
    Etape 1:
    Nous effectuons un audit sur site pour déterminer si vous êtes prêt pour une certification, ou nous effectuons une analyse des informations nécessaires concernant l’entreprise. Il s'agira notamment d'effectuer l'examen de la documentation du système qualité. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport.
    Etape 2:
    Avant l'audit, vous recevez un planning d’audit. Au cours de l’audit, nous évaluons si vos processus sont conformes aux exigences des directives et normes applicables. A cette occasion, nous examinons avec une attention particulière si vos produits répondent à ces exigences.
    Tous les sites de production concernés sont inclus dans l'audit. L'équipe d’audit comprend un expert de vos catégories  de produits. Les résultats sont consignés dans un rapport d'audit détaillé.
  4. Certificat, Approbation
    Si le résultat de l’audit est positif, vous obtenez une approbation pour la procédure d'évaluation de la conformité. Un audit de surveillance a lieu tous les 12 mois et un renouvellement de la certification est effectué au bout de 5 ans.
  5. Déclaration de conformité
    Une fois que l'audit est clôturé de façon satisfaisante, vous pouvez émettre la déclaration de conformité pour vos produits et apposer le marquage « CE » sur ces produits en vue de leur mise sur le marché. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de "l’organisme notifié" (0197).

Informations complémentaires

Notre recommandation : effectuer l'évaluation de la conformité selon l'annexe 2.
Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, chaque dispositif doit être audité par un organisme notifié. La plupart des fabricants choisissent la procédure d'évaluation de la conformité selon l'annexe 2. Cette procédure inclut aussi un examen de votre dossier de conception. Comme l'examen des dossiers de conception demande beaucoup de temps, nous recommandons aux fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs de prendre contact avec un organisme notifié longtemps à l'avance.

Exemple de produits

  • Aides auditives implantables
  • Stimulateurs cardiaques implantables
  • Pompes à perfusion implantables
  • Implants cochléaires et leurs accessoires
  • Pompes à insuline
  • Implants rétiniens