Dispositifs Médicaux

DM20 : Gagner en efficacité avec les cartes heuristiques ("mind-mapping") (NOUVEAUTÉ 2012 !!!)

Gagnez en temps et en efficacité grâce à l'utilisation de logiciel de "Mind Mapping" (cartes heuristiques). Avec cette formation, vous apprendrez les principes, les multiples possibilités (prises de notes, comptes rendus de réunion, préparations d'exposés, utilisation en "brainstorming", gestions de projets...) et leur mise en application grâce à des cas pratiques.

DATE & LIEU : le jeudi 13 septembre 2012 de 14h à 18h à Montrouge.

DM20 : Gagner en efficacité avec les cartes heuristiques («mind-mapping») (PDF, 35 KB)

DM19 : « AMDEC » PROCESSUS : formation PAR LA PRATIQUE (NOUVEAUTÉ 2011 !!!)

Conférer aux participants l’aptitude à conduire une démarche « AMDEC » processus, dans le but de sécuriser la production des Dispositifs Médicaux (« AMDEC » = Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité).

DM19 : « AMDEC » PROCESSUS : formation PAR LA PRATIQUE (PDF, 36 KB)

DM18 : Validation des logiciels et signatures électroniques (NOUVEAUTÉ 2011 !!!)

Connaître les référentiels réglementaires et normatifs Américains et Européens applicables à la validation des logiciels (ERP, feuilles Excel, logiciels de traçabilité, de gestion des réclamations, de gestion des Actions Correctives et Préventives…). Connaître les principales exigences des référentiels réglementaires et normatifs Américains et Européens applicables à la validation des logiciels. Connaître les principaux guides utiles pour la validation des logiciels. Savoir ce qui est acceptable en termes de validation. Connaître les exigences du 21 CFR part 11 concernant les signatures électroniques. Savoir ce qui est acceptable en termes de signatures électroniques.

DATE & LIEU : 21 juin 2012 à Montrouge (Paris).

DM18 : Validation des logiciels et signatures électroniques. (PDF, 50 KB)

DM17 : Données cliniques fondées sur la littérature : comment constituer votre dossier (NOUVEAUTÉ 2011 !!!)

Connaître les exigences de la directive européenne 2007/47/CE en matière d’évaluation clinique. Apprendre à mettre en œuvre la méthodologie permettant l’évaluation clinique fondée sur la littérature telle que définie dans le document MEDDEV 2.7.1 Rev. 3.

DM17 : Données cliniques fondées sur la littérature : comment constituer votre dossier (PDF, 44 KB)

DM5 : L’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux (ergonomie) : analyse pratique des normes EN 62366:2008 et EN 60601-1-6:2004

Appropriation des deux normes EN 62366:2008 et EN 60601-1-6:2004. Sensibilisation à l’Aptitude à l’utilisation. Être capable d’établir le plan d’action pour une évaluation critique des mesures mises en place pour se conformer aux exigences essentielles.

DM5 : L’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux (PDF, 45 KB)

DM7 : Logiciels et dispositifs médicaux : respectez-vous la norme harmonisée EN 62304 ?

Sensibiliser les participants à la norme EN 62304. Apporter un avis critique sur la mise en application de cette norme sur un projet.

DM7 : Logiciels et dispositifs médicaux : respectez-vous la norme harmonisée EN 62304 ? (PDF, 43 KB)

DM11 : Préparer votre société à une inspection FDA

  • Maîtriser les exigences du référentiel FDA 21 CFR part 820 (QSR), chapitre dédié à la mise en oeuvre d’un système qualité dans l’entreprise.
  • Acquérir une bonne connaissance de l’approche et de la démarche suivies par un inspecteur de la FDA lors de l’inspection d’un fabricant de matériel médical.

DM11 : Préparer votre société à une inspection FDA (PDF, 44 KB)

DM13 : Systèmes ElectroMédicaux Programmables (SEMP) et logiciels associés : normes EN 60601-1:2006 (§ 14) & EN 62304:2006 et Directive 2007/47/CE

Cette formation a pour but de permettre une bonne appropriation des dispositions réglementaires et normatives applicables pour la conception et le développement des SEMP et logiciels associés notamment concernant les 3 notions principales :

  • Gestion de Risques (Norme EN ISO 14971:2007)
  • Assurance Qualité
  • Cycle de vie de développement.

DM13 : Systèmes ElectroMédicaux Programmables (SEMP) et logiciels associés (PDF, 46 KB)

DM10 : Biocompatibilité des produits et biocompatibilité des process

Comprendre et maîtriser les paramètres susceptibles d'influer sur la biocompatibilité des produits. Comprendre les différents facteurs liés aux process, susceptibles d'influer sur la biocompatibilité du produit.

DM10 : Biocompatibilité des produits et biocompatibilité des process (PDF, 44 KB)

DM12 : XP S 94-091 : 2008 - Validation du nettoyage des implants chirurgicaux et suivi de routine

  • Optimiser sa stratégie réglementaire dans le cadre de dossiers de marquage CE ou FDA
  • Optimiser la maîtrise des changements (« change control »).

DM12 : XP S 94-091 : 2008 - Validation du nettoyage des implants chirurgicaux et suivi de routine (PDF, 44 KB)

DM8 : Validation des procédés EN PRATIQUE

Formation sous forme de JEU PÉDAGOGIQUE : une approche ludique et pratique pour mettre en application une démarche de validation des procédés pour les dispositifs médicaux !

Maîtriser la démarche de validation des procédés pour répondre aux exigences de la norme EN ISO 13485 : 2003 et aux exigences américaines de la FDA

DM8 : Validation des procédés EN PRATIQUE (PDF, 45 KB)

DM16 : Validation des procédés: perfectionnement

  • Mieux connaître les démarches en pratique, les outils statistiques pour la planification et le monitoring, les calculs de capabilité de process.
  • Sur des exemples de procédés couramment utilisés dans le secteur de la fabrication des DM, ateliers pour appréhender la mise en place de la démarche.

DM16 : Validation des procédés: perfectionnement (PDF, 44 KB)

DM2 : ISO 14971, Gestion des risques pour les dispositifs Médicaux

Formation sous forme de JEU PÉDAGOGIQUE : une approche révolutionnaire pour déjouer tous les pièges de l'application de l'ISO 14971 pour les dispositifs médicaux !

OBJECTIF : Maîtriser la gestion des risques selon l'ISO 14971 version 2007.

DM2 : ISO 14971, Gestion des risques pour les dispositifs Médicaux (PDF, 44 KB)

DM4 : Microbiologie et Stérilisation : maîtriser les risques EN PRATIQUE

Comprendre et maîtriser les paramètres susceptibles d'influer sur la stérilité des produits, dans toutes les étapes qui précèdent et suivent la stérilisation. Comprendre les différentes méthodes de stérilisation et maîtriser leur validation.

DATE & LIEU : 23 & 24 mai 2012 à Limonest (Lyon).

DM4 : Microbiologie et Stérilisation : maîtriser les risques EN PRATIQUE (PDF, 43 KB)

Gagner du temps et réduire les coûts en intégrant les exigences principales dès la phase de conception, en sélectionnant des solutions les plus optimales et en augmentant les marges de sécurité.

EX9 : Conformité sécurité 60601-1, 3e édition, appareils médicaux (PDF, 73 KB)

DM15 : Objectif CANADA

  • Maîtriser les exigences de la Réglementation des Instruments Médicaux (RIM), avant la mise sur le marché Canadien.
  • Acquérir une bonne connaissance de l’approche et de la démarche en identifiant les points communs ou les différences avec d'autres exigences (ISO13485:2003, Directive 93/42 CEE...).

DM15 : Objectif CANADA (PDF, 59 KB)

DM9 : Salle Propre : formation des opérateurs sur site

Acquérir une bonne compréhension des contraintes et des exigences relatives au travail en salle propre. Améliorer les comportements et les habitudes de travail afin de mieux maîtriser les sources potentielles de contamination.

DM9 : Salle Propre : formation des opérateurs sur site (PDF, 44 KB)

DM1 : ISO 9001, ISO 13485, Directive 93/42/CEE

Acquérir une connaissance approfondie des référentiels normatifs et réglementaires applicables aux entreprises du secteur médical.

DM1 : ISO 9001, ISO 13485, Directive 93/42/CEE (PDF, 41 KB)

DM6 : Auditeur Interne dans le domaine médical

Le plus de cette formation : mise en situation réelle d'audit avec ENREGISTREMENT VIDÉO !

Acquérir une méthode pour maîtriser ou améliorer la pratique de l'audit interne.

DM6 : Auditeur Interne dans le domaine médical (PDF, 44 KB)

AD1 : IRCA ISO 9001, Responsable d'audit Qualité

Maîtriser les rôles et responsabilités des membres de l'équipe d'audit. Préparer et conduire un audit Qualité conformément aux exigences de l'ISO 19011. Rédiger un rapport d'audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée. Maîtriser le suivi d'actions relatives à l'audit Qualité.

AD1 : IRCA ISO 9001, Responsable d'audit Qualité (PDF, 45 KB)

EX9 : Conformité sécurité 60601-1, 3e édition, appareils médicaux

Gagner du temps et réduire les coûts en intégrant les exigences principales dès la phase de conception, en sélectionnant des solutions les plus optimales et en augmentant les marges de sécurité.

EX9 : Conformité sécurité 60601-1, 3e édition, appareils médicaux (PDF, 73 KB)