Productos Médicos (MDD)

Productos Médicos: ayudar a salvar vidas 

En un campo que se caracteriza por ciclos de rápido movimiento de la innovación, la competencia y la calidad son factores fundamentales para el éxito, por este motivo, no dude en depositar su confianza en los expertos de TÜV Rheinland. Somos un organismo notificado facultado para inspeccionar sus productos médicos y de diagnóstico in vitro y ayudarle con los procedimientos para una apropiada evaluación de la conformidad de la marca CE, lo que significa que de este modo podrá obtener su "permiso de conducción" para los países de la UE con mayor rapidez. Asimismo, si así lo requiere, también podemos certificar su sistema de gestión de calidad de acuerdo con las normas EN ISO 13485, ISO 9001, o EN ISO 15378. 

Beneficios

Con las auditorías de productos médicos y de certificación de TÜV Rheinland, usted podrá: 

  • Disfrutar de nuestra posición internacional y fundada experiencia en lo que a autorizaciones internacionales se refiere
  • Evitar una evolución defectuosa y reducir al mínimo el riesgo de las devoluciones con nuestra ayuda a los desarrollos competentes 
  • Aumentar la confianza en la calidad y la seguridad de sus productos con la marca TÜV Rheinland 

Prueba de conformidad a través de la marca CE 

Como fabricante de productos médicos, la marca CE le ayudará a documentar la conformidad de sus productos con las siguientes directivas:

  • 93/42/CEE sobre productos médicos (MDD) 
  • 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMD) 
  • 98/79/CE sobre el diagnóstico in vitro (DIV) 

TÜV Rheinland - "Organismo Notificado" 

Dependiendo de la categoría de riesgo del producto, es necesario que un organismo notificado lleve a cabo una auditoría prototipo CE, la evaluación de un expediente de diseño o realizar una auditoría sobre el sistema de gestión de la calidad. Así pues, junto con usted, podemos realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad necesaria para su producto y la empresa, lo que significa que usted recibirá su "carnet de conducir" para los países de la UE con mayor rapidez. También podemos ofrecerle una auditoría de sus productos médicos para las necesidades específicas o voluntarias del mercado. 

Nuestros Servicios 

Como organismo notificado, llevamos a cabo los siguientes procesos europeos de homologación: 

  • Evaluación de la conformidad de los productos médicos activos e inactivos 
  • Evaluación de la conformidad de los productos sanitarios implantables activos 
  • Evaluación de la conformidad del diagnóstico in vitro 

Servicios como Instituto Certificado de Sistemas de Gestión de Calidad 

  • EN ISO 9001 
  • EN ISO 13485 de certificación para los fabricantes de productos médicos 
  • EN ISO 13485 para la preparación de productos médicos 
  • EN ISO 15378 de certificación de material de empaque primario 

Las auditorías adicionales 

  • Ergonomía y compatibilidad de usuarios de productos médicos 
  • Prueba de productos médicos 
  • Productos de laboratorio empleados en la asistencia sanitaria 
  • Auditorías químicas, ROHS
  • Componentes 

Definición de producto médico 

Entre los productos médicos se encuentran: instrumentos de uso aislado o combinado, aparatos, accesorios, software, materiales u otros objetos diseñados exclusivamente para uso diagnóstico o terapéutico. Esto también incluye cualquier software instalado que garantice perfectamente las funciones de dispositivos médicos cuando se utiliza para los siguientes fines: 

  • Diagnóstico, protección, control, tratamiento o prevención de enfermedades 
  • Diagnóstico, control, tratamiento, prevención o compensación de las lesiones o discapacidades 
  • Examen, reemplazo o cambio de procedimiento de  la estructura anatómica o fisiológica
  • Anticoncepción, donde el efecto deseado en el interior o en el cuerpo humano no puede ser alcanzado a través de un metabolismo simple, pero a través de la utilización de sustancias farmacológicas o inmunológicas, y donde la eficiencia de las cuales se puede apoyar en estas sustancias 

Definición de Accesorios 

Es un objeto que no es un producto por derecho propio, pero ha sido especialmente desarrollado por el fabricante para uso específico en combinación con otro producto. 

Requisitos básicos - Anexo I 

La regulación de productos médicos ( en alemán Medizinprodukte-Gesetz (MPG)) establece que los productos médicos se pueden manejar libremente en el mercado europeo, siempre y cuando cumplan con los requisitos básicos: § 7 de la Directiva 93/42/CEE y MDD, anexo I. Así, el fabricante confirma la conformidad de un producto médico mediante los requisitos básicos de etiquetado de cada producto con la marca CE. Los requisitos básicos definen el objetivo de la correspondiente directiva sobre productos médicos, en la que se presenta un perfil de exigencias para el producto médico que se han de cumplir si se va a manejar libremente dicho producto en el mercado interior europeo. Los requisitos básicos se refieren específicamente a: 

  • Seguridad 
  • Funcionamiento técnico 
  • Médico de rendimiento del producto 

El cumplimiento de los requisitos técnicos de seguridad se demuestra con la ayuda del procedimiento de evaluación conforme a la Directiva 93/42/CEE, de este modo, se deberá demostrar que el rendimiento técnico está a la altura, mientras que el rendimiento médico tan sólo debe ser probado en términos de evaluación clínica. Un producto no ha de cumplir necesariamente con todos los requisitos básicos, sino sólo los apropiados para el producto en cuestión y directamente relacionadas con su finalidad. Sin embargo, el fabricante tiene la obligación de cumplir con todos los requisitos básicos, sin embargo el método se deja a su libre elección.