Dispositivos de Diagnóstico in Vitro (IVD)
Diagnósticos fiables
Para comercializar dispositivos de diagnóstico in Vitro en la UE, deberá cumplir con la Directiva 98/79/CE, sobre dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro. Como Organismo Notificado para dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro (IVD), podemos auditar y certificar tanto su sistema de gestión de calidad como sus productos.
Beneficios
Los ensayos de producto y certificaciones realizadas por TÜV Rheinland le permitirán:
- Comunicar sus altos estándares de calidad
- Aumentar la confianza en la calidad de su IVDs
- Demostrar que cumple con los requisitos legales
Ensayos y certificados
Como fabricante, debe definir la finalidad y la clasificación de su dispositivo de diagnóstico in Vitro.
1. Examen de diseño del producto
Para los productos en el anexo II, la lista A:
Nuestros expertos determinarán si toda la documentación de diseño del producto (expediente de diseño) cumple con la Directiva 98/79/CE, y definirán al mismo tiempo los criterios de liberación de los lotes. Si el examen de diseño es favorable, nuestro organismo de certificación emitirá un certificado de examen CE de diseño.
2. Examen Técnico de Documentación
Revisaremos su documentación técnica para el cumplimiento de la directiva.
3. Auditoría opcional preliminar
Definiremos el alcance de esta auditoría basándonos en sus necesidades y recibirá un informe que muestre dónde necesita mejorar.
4. Auditoría de Certificación Inicial
Fase 1
Auditaremos sus instalaciones para determinar si es certificable o analizaremos toda la información necesaria sobre la compañía, lo que incluirá una revisión de la documentación de gestión de la calidad. Pondremos a su disposición un informe con los resultados.
Fase 2
Le enviaremos el plan de auditoría. Durante la auditoría determinaremos si su empresa cumple con los procesos de las directivas y normas pertinentes. El equipo de auditoría incluye un experto en la categoría o categorías del producto. Al finalizar, recibirá un informe detallado de auditoría.
5. Certificado / Aprobación
Si los resultados de la auditoría son favorables, recibirá una aprobación para el procedimiento de evaluación de la conformidad, a lo que le sigue una auditoría periódica de vigilancia cada 12 meses, así como la recertificación cada 5 años.
6. Declaración de Conformidad
Una vez que haya completado la auditoría favorablemente, podrá emitir la declaración de conformidad para el producto y comercializarlo con la marca CE, incluyendo la identificación del Organismo Notificado (0197).
Qué productos requieren una evaluación de la conformidad por un Organismo Notificado?
La evaluación de conformidad por un Organismo Notificado es obligatoria para todos los productos especificados en el anexo II, de las listas A y B de la Directiva 98/79/CE, así como los productos designados para el autodiagnóstico.
Lista A del anexo II: Los dispositivos de alto riesgo de diagnóstico in Vitro
- Los reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados al calibrado y control, para determinar los siguientes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, C, D, E, e), y anti-Kell.
- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados al calibrado y control, para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por el VIH (VIH 1 y 2), HTLV I y II, y la hepatitis B, C y D.
Lista B del Anexo II: Los reactivos y productos reactivos, incluidos los relacionados con los calibradores y materiales de control
- Para la determinación de los grupos sanguíneos anti-Duffy y anti-Kidd
- Para la determinación de anticuerpos irregulares antieritrocítarios
- Para la detección y cuantificación en muestras humanas de las siguientes infecciones congénitas: la rubéola, la toxoplasmosis
- Para el diagnóstico de la enfermedad hereditaria fenilcetonuria,
- Para la determinación de las infecciones humanas por citomegalovirus y Chlamydia
- Para la determinación de los grupos de tejidos HLA-DR, A y B
- Para la determinación del marcador tumoral PSA
- Los diseñados específicamente para evaluar el riesgo de trisomía 21 (incluido el software)
- Los diseñados como dispositivos de autodiagnóstico para medir el azúcar en la sangre
IVD para autodiagnóstico
Productos de autodiagnóstico domiciliario para no profesionales (por ejemplo, pruebas de embarazo o pruebas de colesterol).