Productos sanitarios

De acuerdo con los criterios exigidos por la Unión Europea para los productos sanitarios, los fabricantes de todos aquellos productos calificados de elevado riesgo, deben realizar la certificación con un Organismo Notificado.

Esto se puede lograr a través del ensayo del producto y/o la auditoria del sistema de gestión del fabricante.

TÜV Rheinland es Organismo Notificado para todos los productos sanitarios. Certifica productos y sistemas de gestión de calidad para el mercado europeo, y también actúa como Entidad de Certificación para países no europeos.

Durante la certificación se revisarán todas las etapas del proceso. Incluyendo las siguientes revisiones:

• Evaluación de riesgos de todos los productos procesados
• Evaluación de la idoneidad de los procesos, plantas y equipamiento utilizado
• Etiquetado/ trazabilidad
• Aseguramiento de la calidad