Productos sanitarios

La calidad es vital, y más en un campo tan delicado como son los productos sanitarios. Confíe en TÜV Rheinland como Organismo Notificado (Notified Body) para todos los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Certificamos productos y sistemas de gestión de calidad según ISO 13485 para el mercado europeo e internacional. 

Marcado CE para productos sanitarios activos e inactivos

Como fabricante, debe declarar la conformidad de sus productos sanitarios conforme a los requisitos de las directivas médicas a través del marcado CE. Dependiendo de la clasificación de riesgo del producto, se requiere la intervención de un "Organismo Notificado", quien se encarga, por ejemplo, de la realización de un examen CE de tipo, la evaluación de un dossier de diseño o la auditoría de su sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485.

Con su colaboración llevamos a cabo los procesos necesarios para comprobar que sus productos y su empresa cumplen con la legalidad. Así, usted conseguirá rápidamente su "billete de entrada" en los países de la UE. Estaremos encantados de ofrecerle nuestros servicios para verificar requisitos especiales y voluntarios del mercado.

Marcado CE para Diagnóstico in vitro

TÜV Rheinland es "Organismo Notificado" para el área de diagnóstico in vitro. Podemos examinar y certificar sus productos de acuerdo con los distintos procedimientos de la Directiva europea sobre diagnóstico in vitro.

Marca GM: una muestra visible de valor añadido.

La marca GM es una garantía total de calidad y seguridad emitida por una autoridad examinadora neutral e independiente. Convenza a sus clientes de que está haciendo más de lo estrictamente necesario para garantizar la seguridad y calidad de sus productos