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Marcado CE
Sólo es posible comercializar en la Unión Europea los productos sanitarios que hayan cumplido con todos los requisitos de las siguientes directivas comunitarias:
- 93/42/EEC para productos médicos (MDD)
- 90/385/EEC para productos médicos activos implantables (AIMD)
- 98/79/EG para productos médicos para diagnóstico in-vitro (IVDD)
TÜV Rheinland Product Safety GmbH, uno de los pocos organismos notificados para la certificación según todas las directivas arriba mencionadas, lo ayuda a llevar a cabo el proceso de evaluación de conformidad para el marcado CE.
LOS PASOS A SEGUIR SON:
1. Definición del uso previsto de su producto
Como fabricante, usted debe determinar el uso previsto de su producto y de esta forma establecer la directiva aplicable (MDD, AIMD o IVDD).
2. Clasificación del producto
En la directiva MDD el producto médico es clasificado de acuerdo con las reglas del Anexo IX. La directiva AIMD no provee clasificaciones. La directiva IVDD distingue entre productos para auto-diagnóstico, productos para evaluación del funcionamiento, productos contemplados en las listas A y B, y productos que no entran en ninguna de las categorías anteriormente mencionadas.
3. Determinar el proceso de evaluación de la conformidad
Dependiendo de la clasificación del producto, el Organismo Notificado es requerido, por ejemplo, para la examinación de tipo CE, para la evaluación de la documentación técnica o para la realización de auditorías de sistemas de gestión. Los productos contemplados en la directiva AIMD siempre requieren de la participación de un Organismo Notificado.
4. Documentación técnica
El fabricante debe preparar la documentación técnica para cada producto médico: descripción del producto, documentación sobre el diseño, normas aplicables y la descripción de la soluciones adoptadas para el cumplimiento de los requisitos esenciales, análisis de riesgo, informes de ensayo, datos clínicos, instrucciones de uso e información adicional sobre los procesos de esterilización y certificados de validación.
Mediante el proceso de evaluación de la conformidad, es posible demostrar que los requisitos esenciales enunciados en el Anexo I de la respectiva directiva fueron cumplidos. Como fabricante, puede optar por el método de evaluación de la conformidad más adecuado y conveniente para demostrar cumplimiento con los requisitos esenciales.
5. Implementación del proceso de evaluación de conformidad
Generalmente los fabricantes de productos médicos eligen el proceso de auditoria del sistema de gestión de calidad. Los auditores evalúan la documentación del sistema de gestión antes de la auditoria y verifican la implementación de los procesos descriptos durante la auditoria en la empresa. La duración de la auditoria y el número de auditores depende del tamaño de la empresa y de la variedad y tipo de productos. Luego de la auditoria, Ud. recibirá un informe escrito con los resultados de la misma.
Como una alternativa a la auditoria, usted puede optar por el proceso de verificación CE (mediante muestra o ensayos individuales de los productos) de acuerdo con el Anexo IV (MDD) o el Anexo VI (IVDD). Si el proceso de evaluación de conformidad fue completado exitosamente, el centro de certificación de TÜV Rheinland Product Safety GmbH emitirá un certificado para el marcado CE de sus productos.
