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ISO 13485
La Calidad con la Sanidad
La certificación de Sistemas de la Calidad según las normas EN 13485 está destinada a las Empresas suministradoras de productos sanitarios.
Normativa de Referencia:
- Serán de aplicación las exigencias de la Directiva 93/42/EWG y del procedimiento de evaluación de conformidad del anexo V, así como las normas ISO 9001:2000 y la norma UNE EN ISO 13485:2001. (que sustituye la Norma EN 46001:1996).
- Manufacturing Practices (GMP) ampliamente utilizadas en la fabricación de productos sanitarios.
- Desde julio de 2003 se hace pública la nueva versión de la Norma EN ISO 13485:200X, que incorpora la filosofía de la ISO 9001:2000.
