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Zulassung von Medizinprodukten in den USA
Im US-Amerikanischen Markt werden Medizinprodukte zum größten Teil durch eine "Premarket Notification" 510(k) zum Verkauf freigegeben. Der TUV Rheinland of North America Inc. ist von der US Food and Drug Administration (FDA) akkreditiert, um 510(k) Reviews durchzuführen. Sichern Sie sich durch unser Know-how und unsere Präsenz vor Ort einen schnellen Marktzugang!
Um Ihr Medizinprodukt auf den US-Markt zu bringen, ist eine 510(k) Zulassung für die meisten Klasse II sowie für IVD-Produkte bei der US Food and Drug Administration (FDA) notwendig. Anhand dieses Antrages kann die FDA überprüfen, ob Ihr Produkt einem bereits zugelassenen Produkt in den Vereinigten Staaten gleicht (substantial equvalence) und die Sicherheits- und Effektivitätsanforderungen erfüllt werden.
Wie gehen wir vor?
- Mit Ihnen gemeinsam prüfen wir, ob Ihr Produkt für eine Begutachtung in Frage kommt. Dies gilt für alle von der FDA (List of devices) gelisteten Produkte. Sehen Sie hierzu auch folgende Internet-Seite: www.fda.gov/cdrh/thirdparty/
- Wenn ja, füllen Sie einfach den "Quotation Questionnaire" aus.
- Wir prüfen Ihren Antrag auf die FDA Anforderungen. Anschließend erhalten Sie unser Angebot.
- Wenn Sie uns beauftragen, prüfen wir die von Ihnen eingereichten Unterlagen. Während des gesamten Vorgangs stehen wir in engem Kontakt mit Ihnen. Sollten noch Unstimmig-keiten auftauchen, klären wir diese mit Ihnen direkt, bevor wir die Unterlagen bei der FDA einreichen. Somit kann die gesamte Abwicklung ohne Unterbrechungen erfolgen.
- Anschließend bewerten wir die 510(k) Dokumentation und geben unsere Beurteilung zusammen mit Ihren Unterlagen an die FDA weiter.
- Bei Terminvereinbarungen benötigen wir für unsere Begutachtung weniger als 4 Wochen.
- Die FDA gibt uns Ihre Entscheidung, ob die 510(k) Dokumente akzeptiert werden können, spätestens nach 30 Tagen bekannt. Erfahrungsgemäß ist dies jedoch schon nach 14 Tagen der Fall. Das Ergebnis bekommen Sie von uns unverzüglich mitgeteilt.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- Seit 2001 haben wir bereits weit über 100 Third Party Reviews erfolgreich durchgeführt. Nutzen Sie unsere Erfahrung für eine schnelle Markt-zulassung in den USA.
- Wenn wir Ihre Dokumentation bei der FDA einreichen, entfällt für Sie die 510(k) Review User Fee. Somit sparen Sie bares Geld.
- Unser Name ist weltweit bekannt. Nutzen Sie unsere neutrale Aussage für einen eindeutigen Wettbewerbsvorsprung.
- Unter bestimmten Voraussetzungen können wir auch eine Inspektion nach den US 21CFR 820 Qualitätssystemanforderungenen durchführen.
- Oder möchten Sie Ihre Produkte in Kanada, Japan und/oder Russland auf den Markt bringen? Kein Problem! Wir sind in über 45 Ländern der Welt vertreten. Mit diesem flächendeckenden Netzwerk sind wir in der Lage flexibel und schnell zu agieren.
- Wir bieten Ihnen ein umfangreiches Dienstleistungsprogramm aus einer Hand. Sichern Sie sich dadurch mögliche Synergie-Effekte und wirtschaftlich attraktive Gesamtpakete.
- Mit unserem kostenlosen Internet-Service und Leistungszeichen
TUVdotCOM bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Wettbewerbsvorteile eindeutig zu formulieren.
Noch Fragen? Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!
