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Zertifizierung nach ISO 15378:2006
Der Primärpackmittel-Standard ISO 15378:2006 ist speziell für Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte entwickelt worden. Als Basis dient die international anerkannte ISO 9001:2000. Sichern Sie sich als Hersteller durch die konkreten Anforderungen speziell für Ihre Branche einen eindeutigen Wettbewerbsvorteil!
Die Norm definiert Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für
- Design/Entwicklung
- Produktion
- Kundendienst und
- Montage
von Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte. Sie umfasst alle GMP Grundsätze (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Primärverpackungsmaterialien üblicherweise Anwendung finden.
Neben den gestellten Anforderungen der ISO 9001:2000 müssen bei der ISO 15378:2006 eine Reihe von Zusatzkriterien speziell für die Primärverpackungsbranche erfüllt werden. Dazu gehören u.a.:
- Chargenverfolgung
- kontrollierte Umgebungsbedingungen
- Validierungen
- Risikomanagement
In vier Schritten zum Erfolg!
- VorauditInformationsgespräch und Vorbeurteilung durch Standortbegehung.
- DokumentationsprüfungPrüfung, ob die Qualitätsmanagement-Dokumentation den Norm Anforderungen entspricht.
- ZertifizierungsauditÜberprüfung der praktischen Anwendung Ihres Qualitätsmanagementsystems, Bewertung der Wirksamkeit und Erstellung eines Berichts.
- ZertifikatserteilungDurchführung der Zertifizierung bei Erfüllung aller Kriterien. Bescheinigung der Normenkonformität und Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems.
Unsere Experten stehen Ihnen mit Erfahrung und umfassendem Know-how zur Seite. Sprechen Sie uns einfach an – wir freuen uns auf Sie!
