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Vorgehensweise - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ihre Schritte zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

 Unsere Experten analysieren und bewerten Ihre Prozesse und Systeme mit viel Erfahrung und Fingerspitzengefühl. Auf dem Weg zur Zertifizierung gemäß ISO 13485 gehen sie in sechs Schritten vor.

1. Voraudit (optional)
Die Auditoren führen eine Vorbeurteilung durch. Sie stellen fest, ob und welche Anforderungen der Norm in Ihrem Unternehmen bereits umgesetzt sind. 
 
2. Dokumentationsprüfung
Das Auditteam prüft, inwieweit die Dokumentation Ihres Qualitätsmanagements bereits der ISO 13485 entspricht. 
 
3. Zertifizierungsaudit
Sie demonstrieren die praktische Anwendung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Unsere Auditoren prüfen die Wirksamkeit.
 
4. Zertifikatserteilung
Sind alle Kriterien erfüllt, erhält Ihr Unternehmen das Zertifikat. Es bescheinigt die Konformität und Funktionsfähigkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems mit ISO 13485.

5. Überwachungsaudits
Unsere jährlichen Überwachungsaudits unterstützen Sie bei der kontinuierlichen Optimierung der Prozesse.

6. Re-Zertifizierung
Mit der Re-Zertifizierung nach drei Jahren setzen Sie Ihren kontinuierlichen Verbesserungsprozess dauerhaft fort. Ihren Kunden dokumentieren Sie nachhaltig Ihren Einsatz für die Sicherheit Ihrer Produkte.

Standort

Deutschland
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